Vistas:467 Autor:Bioteke Corporation Hora de publicación: 2025-05-20 Origen:WHO, Our World in Data
El 30 de mayo de 2025, Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd , un conocido fabricante chino de reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos, anunció que su kit de prueba rápida de antígeno respiratorio 5 en 1 desarrollado de forma independiente 【nombre comercial ' Kit de prueba de antígenos multipatógenos respiratorios múltiples '】 pasó con éxito la revisión del reglamento IVDR ( Reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ) de la UE y obtuvo la certificación de reactivo de autoprueba CE 3018. Esto significa que el producto no sólo cumple con los requisitos de seguridad, eficacia y trazabilidad más estrictos del mercado de la UE, sino que también está aprobado oficialmente para su venta en el mercado de la UE como producto de autoprueba doméstico (dispositivo de autoprueba).
1. Una solución de prueba de antígeno multiplex innovador
El kit de prueba rápido 5-en-1 utiliza inmunocromatografía y método de sándwich de anticuerpos dobles para detectar simultáneamente cinco antígenos de virus respiratorios comunes en 15 minutos, que incluyen:
Covid-19 (SARS-Cov-2)
Influenza a (gripe a)
Influenza B (gripe b)
Virus sincitial respiratorio (RSV)
Adenovirus (ADV)
Los usuarios solo necesitan usar un hisopo nasal para recolectar muestras y agregar 3 gotas de muestra para obtener resultados de pruebas claros y legibles. Este producto proporciona una herramienta de detección de infección respiratoria rápida, autónoma y económica para familias, escuelas, hogares de ancianos, etc. en todo el mundo.
2. Cumplir con las regulaciones de la UE IVDR para garantizar la seguridad y el cumplimiento
A partir de 2022, la Regulación IVDR (UE) 2017/746 reemplazará por completo la antigua regulación IVDD, y presentará una mayor documentación técnica, verificación de rendimiento y requisitos de supervisión posterior al mercado para productos de diagnóstico in vitro. Con su sistema de calidad madura (ISO 13485, ISO 9001) y la experiencia de cumplimiento en el registro de productos en múltiples países, Biotech aprobó con éxito la revisión técnica y la evaluación clínica realizada por el cuerpo de certificación No. 3018 del cuerpo notificado de la UE y obtuvo el certificado de autoevaluación CE 3018 bajo el marco IVDR.
3. Acelera la expansión del mercado global, la cooperación B2B continúa abriéndose
Bioteke El kit de prueba rápida de antígenos 5 en 1 está disponible en varios idiomas, incluidos inglés, francés, alemán, polaco, español e italiano, y está trabajando con distribuidores, cadenas de farmacias e instituciones médicas en Europa, América Latina y el sudeste asiático para distribuir productos de autoprueba. La empresa ofrece servicios de personalización OEM/ODM, admite embalaje de marca, instrucciones en idiomas y soporte de registro de autorización, lo que ayuda a los socios a ingresar rápidamente al mercado local.
4. Acerca de Bioteke
Bioteke Corporation es una empresa de alta tecnología que se centra en el diagnóstico molecular y las pruebas rápidas. Sus productos cubren múltiples campos, incluidas pruebas rápidas de antígenos, pruebas de PCR fluorescente, procesamiento de muestras y equipos de laboratorio automatizados. Está comprometido a proporcionar soluciones de diagnóstico rápidas y confiables para la salud pública global.
5. Soporte de cooperación global
Los proveedores/mayoristas/agentes de dispositivos médicos necesitan cooperación y soporte técnico; comuníquese con el equipo de Bioteke.
Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd
Correo electrónico: zr@bioteke.cn | Salida del Mercado Internacional.
Teléfono: +86-133-5792-7939
WhatsApp: +86-133-5792-7939
Sitio web: www.bioteke.cn
Dirección: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, China
