Todos los kits de prueba de BioTeke se producen en nuestras instalaciones de sala blanca automatizadas con una trazabilidad de lotes del 100 % y un estricto control de calidad.
Calidad certificada internacionalmente y cumplimiento normativo global
BioTeke opera estrictamente bajo los sistemas de gestión de calidad de grado médico ISO 13485 e ISO 9001. Todos los kits de pruebas de diagnóstico, las soluciones de pruebas rápidas y los instrumentos automatizados se producen en salas limpias GMP, que cumplen totalmente con los registros CE, FDA y los estándares regulatorios internacionales para respaldar una entrada fluida al mercado global.
Certificación CE-IVDR - Cumplimiento del diagnóstico in vitro de la Unión Europea
Certificado ISO 9001 - Estándar Internacional de Gestión de Calidad
Salas blancas GMP y presentación de registros NMPA/FDA: garantía de fabricación en salas blancas de alta precisión
Certificado ISO 13485 - Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
Desde 2005, BioTeke ha construido su negocio sobre dos líneas de productos complementarias bajo un único sistema de calidad. reactivos moleculares de laboratorio para mayor precisión y pruebas rápidas en el lugar de atención para mayor velocidad, al servicio de laboratorios y distribuidores en más de 100 países.
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