Certificación de autoevaluación de la UE CE3018, Bioteke 5 en 1 Panel de patógenos respiratorios

El kit de prueba de antígeno respiratorio 5-en-1 de Bioteke se acerca a la certificación de la UE CE3018 para la autoevaluación

Nos enorgullece anunciar que el kit de prueba rápida de antígeno respiratorio 5-en-1 de Bioteke se encuentra en las etapas finales de adquirir el certificado EU CE3018 para la autoestimación . Este hito regulatorio importante afirma la seguridad, precisión y usabilidad del kit de prueba para el diagnóstico en el hogar en la Unión Europea.

Este kit de prueba rápida 5-en-1 está diseñado para detectar simultáneamente cinco virus respiratorios importantes en una sola prueba en 15 minutos , lo que lo convierte en una herramienta esencial para el monitoreo personal de la salud, el control de infecciones tempranas y la gestión de la salud pública.

¿Qué significa la certificación de autoevaluación CE3018?

La marca CE3018 es una declaración de conformidad de la UE bajo la regulación (UE) 2017/746 (IVDR), específicamente para la autoevaluación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Asegura que el producto pueda ser utilizado de manera segura por Laypersons sin supervisión profesional. Esta certificación mejora la confianza del consumidor y facilita el acceso al mercado legal entre los Estados miembros de la UE y la EEE.

Obtenga más información sobre el proceso de certificación CE en el sitio web oficial de la Comisión Europea.

Características clave del kit de prueba rápida de antígeno 5-en-1 Bioteke

• Objetivos 5 virus respiratorios comunes :

• SARS-CoV-2 (Covid-19)

• Influenza a

• Influenza b

• Virus sincitial respiratorio (RSV)

• Adenovirus

• Resulta en 15 minutos : no se requiere equipo

• Diseño fácil de usar para uso en el hogar

• Tres gotas de muestra para una detección precisa

• Diseño compatible con CE , fabricado bajo estándares ISO13485

• Vida en el estante: 24 meses

• Condiciones de almacenamiento: 2 ° C - 30 ° C

Acceso global e impacto en la salud pública

Una vez que se otorga oficialmente la certificación CE3018, el kit de prueba 5-en-1 de Bioteke será elegible para la venta en los países de la UE, las regiones del EEE y otros mercados internacionales que reconocen la marca CE para las autoprobaciones IVD . Es un paso vital para expandir la accesibilidad de las herramientas de diagnóstico de alta calidad para usuarios domésticos, farmacias y distribuidores en toda Europa.

Se invita a distribuidores y minoristas interesados en el acceso temprano y las oportunidades de compra a granel para contactar a nuestro equipo de BioTeke a través de nuestro formulario de consulta.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Sitio web oficial: www.bioteke.cn

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