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  • Tu confianza DIV Socio de fabricación

    Amplíe su marca de diagnóstico con confianza
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  • <span style="font-size:20px;"><span style="color:#ffffff;"><strong>20+</strong></span></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>100+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>300+</strong></span>
  • <span style="font-size:20px;"><strong>ISO 13485</strong></span>
POR QUÉ ELEGIR BIOTEKE
Creado para socios que necesitan más que un fabricante
  • Capacidad OEM de línea completa
    Capacidad OEM de línea completa
    Desde la formulación de anticuerpos sin procesar hasta los kits empaquetados finales, somos propietarios y controlamos cada etapa de la producción internamente, eliminando el riesgo de los subcontratistas.
  • Experiencia regulatoria global
    Experiencia regulatoria global
    Nuestro equipo regulatorio prepara archivos técnicos CE-IVD, expedientes FDA 510(k), paquetes de registro ANVISA y presentaciones específicas de cada país en su nombre.
  • Personalización de precisión
    Personalización de precisión
    Los umbrales de sensibilidad, los formatos de matriz de muestra, los ajustes de corte, el lenguaje del paquete y el diseño de insertos se pueden configurar según los requisitos específicos de su mercado.
  • Modelo de asociación a largo plazo
    Modelo de asociación a largo plazo
    Un administrador de cuentas clave dedicado, revisiones comerciales trimestrales y una gestión proactiva del ciclo de vida garantizan que nuestra relación crezca a medida que su negocio crece.
MODELOS DE ASOCIACIÓN
Cuatro caminos para llevar sus marcas de diagnóstico al mercado
  • Etiqueta privada OEM
    Productos BioTeke validados renombrados y empaquetados bajo su etiqueta. El camino más rápido hacia el mercado con un riesgo de desarrollo mínimo.

    Productos básicos autorizados por las reglamentaciones
    Diseño personalizado de cajas, bolsas e instrucciones de uso
    Soporte de transferencia de marcado CE 
    MOQ bajo por SKU
    El tiempo de comercialización más rápido
  • Formulación personalizada
    Ajuste los umbrales de sensibilidad, los tipos de muestras o los analitos objetivo para cumplir con los requisitos específicos de la región o las integraciones de sistemas de lectura patentados.

    Optimización del límite por mercado
    Tipo de muestra (saliva, orina, sangre, etc.)
    Liofilización y formatos de reactivos líquidos
    Diseño de tiras compatibles con lectores
    Rendimiento a medida
  • Codesarrollo
    Programas conjuntos de desarrollo de propiedad intelectual para nuevos biomarcadores o nuevas plataformas de diagnóstico. Para socios con conocimientos clínicos que buscan una contraparte en fabricación e I+D.

    Cronogramas de proyectos basados ​​en hitos
    Acuerdos de propiedad intelectual compartida o con licencia
    Estrategia regulatoria conjunta
    ​​​​​​​ Apoyo al diseño de validación clínica
    Compartir IP disponible
  • Asociación de distribución
    Conviértase en distribuidor regional autorizado de la gama de productos OEM o de marca de BioTeke. Derechos territoriales con compromisos de apoyo comercial definidos.

    Opciones de exclusividad territorial
    Soporte de capacitación y marketing conjunto
    Herramientas de pronóstico y planificación de la demanda
    ​​​​​​​ Gerente de cuentas dedicado
    Exclusividad territorial
PORTAFOLIO DE PRODUCTOS OEM
Múltiples SKU en categorías de diagnóstico
pruebas rápidas-bioteke
Pruebas rápidas de antígenos respiratorios
ver más
pruebas rápidas de fertilidad-bioteke
Pruebas Rápidas de Fertilidad
ver más
kits de pcr-bioteke
Kits de diagnóstico molecular (PCR / qPCR)
ver más
suministros médicos-bioteke
Suministros de laboratorio
ver más
Descargar catálogo de productos OEM
GARANTÍA DE CALIDAD
Cumplimiento normativo y confianza
CALIFICACIONES
Nuestros sistemas de fabricación y calidad se auditan anualmente según los estándares internacionales, lo que brinda a cada socio OEM acceso a una columna vertebral de cumplimiento que llevaría años construir de forma independiente.
  • certificado iso-bioteke
    ISO 13485:2016

    Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
  • certificado ivd ce-bioteke
    Marcado CE-IVD

    Autorización de comercialización en la Unión Europea
  • certificado-fda-bioteke
    Instalación registrada por la FDA
    Productos autorizados 510(k)
    disponibles
  • certificado gmp-bioteke
    Producción certificada GMP

    Fabricación de salas blancas verificadas
certificaciones-bioteke
Construido para la confianza

HISTORIAS DE ÉXITO DE SOCIOS
Cómo los socios de BioTeke
hacen crecer su negocio de diagnóstico
Unión Europea · Socio Distribuidor
Una empresa europea de suministros médicos quería diferenciar su línea de productos con una prueba respiratoria multipatógena. BioTeke entregó un kit 5 en 1 (COVID/Gripe A/B/RSV/ADV) con marcado CE-IVD en 4 semanas, lo que permitió al socio capturar la demanda de gripe al principio de la temporada.

PEDIDO
2 millones+
UNIDADES
4 SEMANAS
ENTREGA
CE-IVD
ESTADO REGULATORIO
3 AÑOS
PLAZO DE SOCIEDAD
Estados Unidos · Socio OEM/ODM
Un laboratorio de marca de cadena necesitaba kits de qPCR para VPH, ITU e ITS liofilizados con envases de marca privada. El equipo de BioTeke completó la formulación, la validación de la estabilidad y la documentación de cumplimiento en 12 semanas.

PEDIDO
4
SKU
12 SEMANAS
CICLO OEM
500K
VOLUMEN ANUAL
30DÍAS
ESTABILIDAD RT
PONTE EN CONTACTO

Construyamos su asociación de diagnóstico
Toda la información compartida está protegida por un acuerdo de confidencialidad estándar.
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