Vistas:154 Autor:Bioteke Corporation Hora de publicación: 2026-01-16 Origen:Bioteke
El estreptococo del grupo A (GAS) es una de las causas más comunes de faringitis aguda en niños y adultos. La identificación oportuna de las infecciones por estreptococo A es esencial para guiar el tratamiento antibiótico adecuado, reducir complicaciones como la fiebre reumática y apoyar una administración antimicrobiana responsable.
Para los importadores de dispositivos médicos y distribuidores de IVD , existe una demanda cada vez mayor de pruebas rápidas de antígeno Strep A precisas, que cumplan con la normativa CE y fáciles de implementar, adecuadas para clínicas de atención primaria, hospitales, farmacias y entornos de pruebas descentralizados.
El kit de prueba rápida de antígeno Strep A de Bioteke está diseñado para satisfacer estas necesidades clínicas y regulatorias, ofreciendo una solución de diagnóstico confiable en el lugar de atención para el mercado europeo.
El kit de prueba rápida de antígeno Strep A Bioteke es un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) destinado a la detección cualitativa del antígeno estreptocócico del grupo A en muestras de hisopo faríngeo (garganta)..
Objetivo de detección: Antígeno de Streptococcus del grupo A
Tipo de muestra: hisopo de garganta
Método de prueba: ensayo inmunocromatográfico
Tiempo de resultado: en 15 minutos
Uso previsto: Uso profesional de diagnóstico in vitro
Esta prueba permite a los profesionales de la salud obtener resultados rápidos en el lugar de atención, lo que respalda una toma de decisiones clínicas más rápida.
Los resultados rápidos de las pruebas ayudan a los médicos a diferenciar la faringitis bacteriana de la viral, lo que reduce las prescripciones innecesarias de antibióticos y respalda las estrategias de resistencia a los antimicrobianos (RAM).
La prueba es fácil de realizar y no requiere instrumentación de laboratorio, lo que la hace adecuada para:
clínicas de atención primaria
Departamentos ambulatorios del hospital
Farmacias y entornos minoristas de atención médica
Programas de pruebas comunitarias
Bioteke se centra en la calidad estable de los reactivos y en procesos de fabricación controlados para garantizar la coherencia entre lotes , un factor esencial para los distribuidores que gestionan el suministro a largo plazo.
El kit de prueba rápida de antígeno Strep A de Bioteke está desarrollado de acuerdo con los requisitos reglamentarios europeos de IVD , lo que respalda un acceso fluido al mercado para los socios de la UE y otras áreas.
DIV con marcado CE
Fabricado bajo sistemas de gestión de calidad certificados ISO 13485.
Diseñado para alinearse con las expectativas de seguridad y rendimiento clínico de la UE
Para los importadores y distribuidores, esto reduce el riesgo regulatorio y simplifica el registro de productos, la participación en licitaciones y la distribución posterior.
Bioteke tiene una amplia experiencia en el desarrollo y fabricación de kits de prueba rápida de antígenos y suministra socios en múltiples mercados internacionales.
Capacidad de producción confiable
Soporte para etiquetado privado (OEM) y embalaje personalizado (ODM)
Modelos de cooperación flexibles para distribuidores y mayoristas de la UE
Bioteke trabaja en estrecha colaboración con socios de distribución, brindando documentación técnica, soporte regulatorio y disponibilidad constante de productos.
El kit de prueba rápida de antígeno Strep A Bioteke es adecuado para una amplia gama de canales comerciales y de atención médica:
Importadores de dispositivos médicos
Distribuidores nacionales y regionales
Grupos de adquisiciones hospitalarias
Cadenas de farmacias
Atención primaria y clínicas pediátricas.
Con picos estacionales de dolor de garganta e infecciones respiratorias, las pruebas rápidas de estreptococo A siguen siendo un producto de demanda estable y recurrente en el mercado europeo de diagnóstico in vitro.
Sí. El producto tiene la marca IVD CE y se fabrica según sistemas de calidad que cumplen con ISO, lo que lo hace adecuado para su distribución en la mayoría de los mercados de IVD.
La prueba utiliza muestras de hisopos de garganta , siguiendo la práctica clínica estándar para la detección del estreptococo A.
La prueba está diseñada para uso profesional de atención médica , incluidas clínicas, hospitales y otros entornos médicos.
Sí. Bioteke ofrece servicios OEM para socios calificados, incluida la marca y el embalaje personalizados.
Para los importadores de dispositivos médicos y distribuidores de IVD que buscan una prueba rápida de antígeno Strep A confiable, compatible y lista para el mercado , Bioteke ofrece una solución bien establecida respaldada por la experiencia en fabricación y la preparación regulatoria.
El kit de prueba rápida de antígeno Strep A Bioteke combina relevancia clínica, eficiencia operativa y cumplimiento , lo que lo convierte en una sólida incorporación a las carteras de diagnóstico de enfermedades respiratorias e infecciosas.
Para consultas sobre asociaciones, documentación técnica o discusiones sobre distribución, Bioteke agradece la colaboración con socios calificados.
Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd
No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000 China
