¡CE3018, BioTeke 5-in-1 ha obtenido la certificación de autoevaluación IVDR de la UE!

Certificación importante

El kit de prueba 5-en-1 de BioTeke (Nombre comercial ' Múltiple kit de prueba de antígeno multipatógeno respiratorio ') ha obtenido el IVDR de la UE (regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) Certificación de autoevaluación CE-3018 el 30 de mayo de 2025, y se permite que se venda oficialmente directamente en la UE/EEA como una autoevaluación en el hogar.

La marca CE3018 indica que el producto cumple con los estrictos requisitos de seguridad y rendimiento para dispositivos de autoevaluación in vitro diseñados para consumidores comunes bajo el último IVDR (Regulación de la UE 2017/746).

Funciones y características del producto

• Detectar 5 virus respiratorios simultáneamente

SARS-CoV-2 (Covid-19)

Virus de influenza

Virus de influenza B

Virus sincitial respiratorio (RSV)

Adenovirus respiratorio (ADV)

• Prueba rápida

Hora de resultados en 15 minutos, no se requieren equipos.

• Alta precisión

Precisión total 99%.

• Muestra

Un hisopo nasal anterior no invasivo, fácil de usar, para usuarios domésticos.

• Cumplimiento

Producido de acuerdo con el sistema de gestión de calidad ISO13485, CE Mark; Instrucciones de varios idiomas disponibles (inglés, francés, alemán, español, italiano, polaco, etc.)

• Especificación

Proporcione 1/2/5/20/50 Pruebas/Kit Múltiples especificaciones Embalaje, válido por 2 años, almacenamiento a 2 ~ 30 ℃.

Escenarios de uso

Monitoreo diario del hogar : los usuarios pueden probar en casa y examinar rápidamente los síntomas respiratorios tempranos.

Uso de salud pública : aplicable al monitoreo de rutina en lugares llenos de gente como escuelas y hogares de ancianos.

Herramienta auxiliar médica : se puede utilizar como un método de detección en el sitio en hospitales o clínicas para complementar el juicio primario antes de las pruebas de PCR.

Prevención de la epidemia de viaje o actividad : aplicable a la detección rápida antes de la entrada y salida, etc.

¿Cómo comprar?

Este producto solo está disponible para la compra a granel a través del método empresarial a negocios.

Para obtener más detalles del producto y la política de agentes, comuníquese con el equipo de Bioteke.

Tel: 86-510-8332-3992

Teléfono: 86-133-5792-7939

Correo electrónico: zr@bioteke.cn

Agregar: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, China