Rendimiento clínico de un vistazo
Diseñado para brindar confianza en el diagnóstico
5 -en-1
Patógenos detectados en un solo panel de prueba
15 mín.
Tiempo hasta obtener el resultado de la aplicación de la muestra
≥98 %
Precisión general en los cinco objetivos de detección
≥99 %
Especificidad general en los cinco objetivos de detección
Objetivos de detección
Cinco patógenos. Un casete. Una decisión.
El SARS-CoV-2, la influenza A/B, el VRS y el adenovirus producen síntomas clínicamente indistinguibles. La prueba combinada BIOTEKE 5 en 1 permite un diagnóstico diferencial definitivo a partir de un solo contacto con el paciente, lo que reduce las prescripciones de antibióticos innecesarias y permite decisiones de tratamiento específicas.
SARS-CoV-2
Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (agente causante de COVID-19)
Influenza a
Virus de la influenza tipo A: cepas estacionales y pandémicas, incluidas H1N1, H3N2
Influenza b
Virus de la influenza tipo B: linajes Victoria y Yamagata
RSV
Virus respiratorio sincitial: tipos A y B; alto riesgo para bebés y ancianos
Adenovirus
Adenovirus humano: múltiples serotipos; enfermedades respiratorias, oculares y entéricas
Descripción general del producto
Múltiples multipatógenos respiratorios
Kit de prueba de antígeno
Un dispositivo médico certificado EU 2017/746(IVDR) para la detección cualitativa simultánea de cinco antígenos de virus respiratorios a partir de una única muestra de hisopo nasal anterior, en el lugar de atención, sin infraestructura de laboratorio.
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✓Inmunoensayo de flujo lateral múltiple: cinco pares de anticuerpos específicos de virus detectan y diferencian todos los antígenos objetivo simultáneamente en una zona de reacción.
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✓No se requiere instrumentación: lectura visual en 15 minutos; Adecuado para entornos de puntos de atención, departamentos de emergencia y farmacias comunitarias.
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✓Reduce el costo de las pruebas por paciente: un kit reemplaza hasta cinco pruebas rápidas secuenciales, lo que reduce el gasto de reactivos y el tiempo del médico por episodio.
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✓Estable entre 2 y 30 °C: no depende de la cadena de frío durante el almacenamiento, lo que permite una distribución rentable en diversos climas y condiciones logísticas.
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✓Listo para OEM y etiquetas privadas: embalaje personalizado, inserciones en varios idiomas y producción de etiquetas privadas para socios de distribución calificados.
Datos técnicos
Especificaciones del producto
| Detalles | de la especificación |
| Nombre del producto | Kit de prueba de antígeno multipatógeno respiratorio múltiple |
| Fabricante | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Uso previsto | Detección cualitativa in vitro simultánea de antígenos del SARS-CoV-2, la influenza A, la influenza B, el virus sincitial respiratorio (VRS) y el adenovirus en muestras de hisopos nasales anteriores humanos |
| Principio de prueba | Inmunoensayo de flujo lateral (LFIA) |
| Tipos de muestras | Hisopo nasal anterior (ANS) |
| Tiempo para obtener el resultado | 15-20 minutos |
| Certificación regulatoria | Marcado CE según el Reglamento de la UE 2017/746 (IVDR); ISO 13485 |
| Estándar de calidad | Instalación de fabricación certificada ISO 13485:2016; Cumple con las GMP |
| Condiciones de almacenamiento | 2°C – 30°C; proteger de la luz solar directa y la humedad. No se requiere refrigeración durante el despliegue en el campo. |
| Duración | 24 meses desde la fecha de fabricación |
| Contenido del kit | Casetes de prueba (bolsas de aluminio selladas), hisopos estériles, tubos y tapas de extracción, instrucciones de uso (IFU) |
| Tamaños de paquete | 1 prueba/kit (estándar); Caja a granel 360 kits/caja. Tamaños de paquete personalizados disponibles para pedidos B2B. |
Valor de la asociación
Por qué los distribuidores eligen BIOTEKE
IVDR listo para la entrada a la UE
El marcado CE completo según el Reglamento 2017/746 elimina los retrasos de los organismos notificados en la entrada al mercado. Expediente regulatorio e instrucciones de uso disponibles en más de 10 idiomas para socios de distribución de la UE.
OEM y etiqueta privada
Marca personalizada, diseño de empaque y localización de insertos para socios calificados. Cantidades mínimas de pedido negociables. Soporte de registro de marca blanca disponible.
Cadena de suministro escalable
Instalación GMP con certificación ISO 13485 con capacidad para licitaciones de gran volumen y picos de demanda estacionales. Plazos de entrega consistentes sin comprometer la calidad.
Soporte de Asuntos Regulatorios
Equipo científico y regulatorio dedicado que respalda el registro del mercado local, los materiales de capacitación sobre productos y los requisitos de vigilancia poscomercialización en su territorio.
Portafolio Multimercado
Los productos respiratorios BIOTEKE sirven a los mercados de la UE, MENA, el sudeste asiático y América Latina: consolide su abastecimiento de diagnóstico rápido con un fabricante certificado.
Paquete de documentación completo
Archivo técnico completo, informes de evaluación clínica, certificado CE y estudios de rendimiento disponibles bajo NDA para respaldar sus presentaciones regulatorias locales.
Preguntas comunes
Preguntas frecuentes
 | ¿Qué patógenos detecta la prueba combinada BIOTEKE 5 en 1? |
| El kit de prueba de antígenos multipatógenos respiratorios múltiples BIOTEKE detecta simultáneamente cinco patógenos respiratorios a partir de una sola muestra: SARS-CoV-2, influenza A (gripe A), influenza B (gripe B), virus respiratorio sincitial (RSV) y adenovirus (ADV). Cada patógeno se identifica de forma independiente mediante una zona de detección dedicada en el casete de flujo lateral. Una línea de control (C) confirma que la prueba se ha realizado correctamente. |
| ¿La prueba combinada 5 en 1 BIOTEKE tiene la marca CE según la UE 2017/746 (IVDR)?
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| Sí, el kit de prueba de antígenos multipatógenos respiratorios múltiples BIOTEKE cuenta con la marca CE según el Reglamento de la UE 2017/746 (IVDR), clasificado como un dispositivo médico de diagnóstico in vitro de Clase C. Esta certificación confirma el cumplimiento de los requisitos de rendimiento, seguridad y evidencia clínica del actual marco IVDR de la UE. Una copia del certificado CE está disponible para los socios distribuidores registrados.
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| ¿Qué tipos de muestras acepta la prueba? |
| El kit está validado para muestras de hisopos nasales anteriores (ANS). Cada kit incluye hisopos estériles y tubos de extracción; no se requieren materiales de recolección adicionales.
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| ¿Cómo diferencia el casete entre los cinco patógenos? |
| El casete es inmunocromatográfico y utiliza el método sándwich de doble anticuerpo para detectar los cinco patógenos respiratorios. Durante la detección, las muestras tratadas se cargan en los pocillos de muestra. Cuando la concentración del antígeno de los cinco patógenos es superior al límite mínimo de detección, el antígeno viral formará complejos con los anticuerpos marcados primero. Bajo cromatografía, los complejos antígeno-anticuerpo avanzan a lo largo de la membrana de nitrocelulosa hasta que son capturados por anticuerpos monoclonales prerrevestidos.
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| ¿Puede BIOTEKE ofrecer versiones OEM o de marca privada de los kits de prueba?
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| Sí. BIOTEKE proporciona producción OEM y de marcas privadas para socios de distribución calificados, incluido embalaje exterior personalizado, traducción de insertos en varios idiomas (actualmente disponible en inglés, alemán, francés, español, italiano, portugués y polaco, etc.). Los acuerdos OEM requieren un acuerdo de distribución firmado y están sujetos a cantidades mínimas de pedido, que se analizan durante el proceso de calificación. |
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