¡Ahora con certificación IVDR de la UE!

Anuncio de felicitación

Estamos orgullosos de anunciar: el kit de prueba de embarazo en saliva de BioTeke ahora cuenta oficialmente con la certificación IVDR de la UE para autoprueba (CE 3018). Después de una evaluación clínica rigurosa, pruebas de reactividad cruzada y una evaluación de conformidad exhaustiva según el Reglamento (UE) 2017/746, nuestro kit de prueba de embarazo en saliva recibió su certificado de autoprueba IVDR de la UE, emitido por el organismo notificado CE 3018. Esto es más que un hito regulatorio. Es una confirmación de que el mercado de las pruebas de embarazo está experimentando un verdadero cambio de formato, y BioTeke está preparado para afrontar ese momento.

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POR QUÉ ESTO ES IMPORTANTE PARA LOS SOCIOS B2B

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✅ Cumplimiento total del IVDR: introdúzcase en el mercado de la UE con total confianza

✅ Paquete de documentación incluido: Declaración de conformidad, registro UDI EUDAMED, IFU en varios idiomas

✅ Disponibilidad inmediata: formatos de autoevaluación OTC

✅ Los derechos de distribución aún están abiertos para los socios

✅ Rendimiento clínico: Excelente rendimiento para la detección de hCG en saliva

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LO QUE HACE DIFERENTE LA PRUEBA DE EMBARAZO DE SALIVA BIOTEKE

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El kit de prueba de embarazo en saliva de BioTeke detecta hCG directamente a partir de una muestra de saliva. No se requiere orina. No se necesita baño. Realmente ha realizado la detección en cualquier momento y en cualquier lugar. Resultados en 5-10 minutos.

Higiénico. Digno. Clínicamente preciso.

Creemos que cada mujer merece una experiencia de prueba que respete su privacidad y dignidad, y creemos que los distribuidores, importadores y cadenas de farmacias merecen un producto que se destaque en el lineal y genere una demanda genuina por parte de los consumidores.

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Si es importador de IVD, mayorista farmacéutico, cadena de farmacias o distribuidor clínico, nos gustaría hablar con usted.

▲ Envíanos un mensaje o solicita un kit de muestra: Contacta con el equipo de BioTeke

▲ Documentación reglamentaria completa disponible previa solicitud: www.bioteke.cn