El kit de prueba de embarazo en saliva de BioTeke completa la revisión del organismo notificado de la UE para cambios en el embalaje y las especificaciones

[Ciudad de Wuxi, China] - [17 de agosto] - BioTeke Corporation, una innovadora empresa de diagnóstico in vitro (IVD), anunció que su kit de prueba de embarazo en saliva ha completado con éxito el proceso de revisión por parte de su organismo notificado de la UE para detectar cambios en el empaque y las especificaciones del producto.

La evaluación de cambios cubre actualizaciones del empaque del producto y las especificaciones relevantes, manteniendo al mismo tiempo el marco regulatorio establecido y el uso previsto del producto.

La finalización exitosa de la revisión del organismo notificado demuestra el compromiso continuo de BioTeke con el cumplimiento normativo, la gestión de calidad y el desarrollo controlado de productos de acuerdo con los requisitos europeos de IVD aplicables.

El kit de prueba de embarazo en saliva está diseñado para realizar pruebas de embarazo utilizando una muestra de saliva , lo que proporciona una alternativa no invasiva a la recolección de muestras de orina convencional. El producto está diseñado para autodiagnóstico y ha sido certificado según el Reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746 de la UE para su configuración de producto aplicable.

A medida que evolucionan los requisitos del mercado y las necesidades de distribución, es posible que sea necesario adaptar las especificaciones de embalaje manteniendo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. BioTeke gestiona dichos cambios a través de un proceso regulatorio y de calidad controlado, incluida la evaluación requerida por parte de su organismo notificado de la UE.

Este último hito regulatorio fortalece aún más la capacidad de BioTeke para apoyar a los socios internacionales con productos de diagnóstico compatibles y listos para el mercado.

Acerca de BioTeke

BioTeke es una empresa de diagnóstico in vitro centrada en el desarrollo y comercialización de productos y tecnologías de diagnóstico innovadores. Con un fuerte énfasis en la calidad, el cumplimiento normativo y la innovación de productos, BioTeke presta servicios a clientes y socios en los mercados internacionales.

Nota: La certificación reglamentaria aplicable se relaciona con la configuración del producto certificado relevante. El embalaje y la apariencia del producto pueden variar según los requisitos reglamentarios y del mercado.