El kit de prueba de embarazo en saliva es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) en la saliva para ayudar en la detección temprana del embarazo.
La gonadotropina coriónica humana (HCG) es una glicoproteína producida por la placenta durante el embarazo, que puede ingresar a todo el cuerpo a través de la circulación sanguínea de las mujeres embarazadas. Se sabe que la saliva es muy similar a sus componentes sanguíneos, por lo que puede usarse como prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG). El contenido de HCG cambia con el crecimiento del embrión. En el embarazo normal, la HCG se puede detectar en la saliva entre 7 y 10 días después de la concepción, lo que puede ayudar en el diagnóstico del embarazo temprano.
 

Sí, BIOTEKE proporciona servicios de personalización OEM para sus productos de diagnóstico rápido.

• Embalaje de marca personalizado: etiquetado privado con el logotipo, diseño, material gráfico y marca de la caja exterior del cliente.
• Instrucciones de uso multilingües: Instrucciones de uso (IFU) traducidas y formateadas para el cumplimiento del mercado regional específico.
• Tamaños de kit flexibles: opciones de configuración para paquetes de prueba única, cajas clínicas/familiares de pruebas múltiples o empaques económicos a granel.
• Soporte regulatorio y de autorización: suministro de documentación, archivos técnicos y asistencia de certificación (por ejemplo, EU IVDR CE) para respaldar el registro de mercado de marcas privadas.

Sí, el kit de prueba de embarazo en saliva de BIOTEKE está diseñado y fabricado para cumplir con los requisitos reglamentarios europeos según los estándares de gestión de calidad UE 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

Sí. BIOTEKE puede respaldar las actividades de registro para su prueba de embarazo en saliva, pero el alcance del respaldo depende del país de destino y de los requisitos regulatorios locales.

Para los distribuidores/importadores B2B, BIOTEKE normalmente puede proporcionar la documentación reglamentaria y el soporte técnico necesarios para el acceso al mercado, que incluye:

• Paquete de documentos reglamentarios
• Documentación de certificación CE/IVDR (Reglamento IVDR de la UE (UE) 2017/746)
• Declaración de conformidad
• Documentos de soporte del archivo técnico del producto.
• Instrucciones de uso (IFU)
• Especificaciones del producto e información de etiquetado.
• Documentación de desempeño clínico

• Soporte de registro
• Orientación sobre las vías de registro local
• Soporte en la preparación de documentos técnicos.
• Soporte de comunicación entre distribuidor/autoridad reguladora cuando sea necesario
• Documentos adicionales solicitados por las autoridades locales (según el mercado)

BIOTEKE admite varios modelos de colaboración para su prueba de embarazo en saliva, según los objetivos comerciales, la estrategia de mercado y los requisitos reglamentarios del socio.

La MOQ (cantidad mínima de pedido) para el kit de prueba de embarazo en saliva BIOTEKE depende del modelo de cooperación, el formato de embalaje y si el pedido es para productos BIOTEKE estándar o productos personalizados/de marca privada.