Confianza, honestidad e innovación.
Bioteke Corporation, que se centra en el diagnóstico molecular y la detección rápida, en particular en la extracción de ácidos nucleicos, es un fabricante profesional de alta tecnología.Está ambientado en la ciudad de Wuxi, provincia de Jiangsu, China.Para 2022, Bioteke cuenta con decenas de patentes autorizadas y 12 derechos de autor de software.
Como \"National High-Tech Enterprise \", Bioteke ha pasado la certificación de sistema de gestión de calidad ISO13485.
BIOTEKEE tiene la filosofía para ofrecer productos con bajo precio, alta calidad y servicios superiores al mundo, e insiste en perseguir una excelencia más alta.
Centrándose en la detección rápida de ácido nucleico y detección rápida POCT, BIOTEKE ofrece tipos de instrumentos de laboratorio como: colección de muestreo de virus, extractor de ácido nucleico automático, máquina de PCR y aparatos de desinfección. Y también proporciona muchos tipos de reactivos y kits.
BioTeke Corporation es fabricante de
Analizador de PCR de fluorescencia en tiempo real
Kits de hisopos desechables para muestreo de virus
Kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2
Kit de prueba de antígenos multipatógenos respiratorios múltiples
Sistema automatizado de extracción de ácidos nucleicos
Sistema de procesamiento de transferencia de muestras
Reactivo de detección de ácido nucleico
Reactivo de extracción de ácido nucleico
Más de 100 tipos de kits de extracción de ADN/ARN
La empresa fue fundada en el año 2010
| Resúmenes de certificados de calificación (hasta el 17 de marzo de 2022) | ||
|---|---|---|
| NO. | nombre del producto | Certificados de Calificación de Producto (actualizados continuamente) |
| 1 | Kits de hisopos desechables para muestreo de virus | Certificación CE – Carta de registro CIBG / Certificación CE – Declaración de conformidad CE / Registro MHRA / Registro MHRA - Declaración de conformidad UKCA / Registro FDA / Registro CFDA (NMPA) / Registro MDEL de Canadá / Registro de Malasia / Registro de Indonesia / Registro de Italia / Registro australiano de Certificado de Productos Terapéuticos/ Registro ANVISA de Brasil-ST7001/ Exención de registro de Botswana/ Informe de prueba ISO 11737/ Informe de prueba REACH/ Informe de prueba EN11137/ Certificado ISO 13485/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de proveedor verificado |
| 2 | Hisopo de muestreo estéril desechable | Certificación CE: Declaración de conformidad CE/Certificado del sistema de gestión de calidad de la UE BSI/Informe de prueba/Certificado ISO 13485/Certificado ISO 9001/Certificado ISO 45001/Certificado ISO 14001/Certificado IPMS/Certificado de proveedor verificado |
| 3 | Kit de extracción de ácido nucleico | Certificación CE –Carta de registro CIBG/ Certificación CE –Declaración de conformidad CE/ Registro MHRA/ Registro MHRA-Declaración de conformidad UKCA/ Registro FDA/ Registro CFDA(NMPA)/ Informe de cumplimiento NQA/ Registro NMPA/ Registro MDEL de Canadá/ Registro Italia/ Australia Certificado de Registro de Productos Terapéuticos/ Registro ANVISA de Brasil-DP46XX/ Registro ANVISA de Brasil-AU17011/ Informe de prueba EN11737-Consumibles preenvasados/ Certificado ISO 13485/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de Proveedor Verificado |
| 4 | Sistema automatizado de extracción de ácidos nucleicos | Certificación CE – Carta de registro CIBG / Certificación CE – Declaración de conformidad CE / Registro MHRA / Registro MHRA-Declaración de conformidad UKCA / Informe de cumplimiento NQA / Registro FDA / Registro CFDA (NMPA) / Registro MDEL de Canadá / Registro de Malasia / Registro de Indonesia / Perú Exento de registro/ Registro de Italia/ Certificado del Registro Australiano de Productos Terapéuticos/ Registro ANVISA de Brasil/ Registro de Arabia Saudita/ Recomendaciones del gobierno/ Certificado para la exportación de productos médicos/ Informe de prueba del producto-AU1001/ Informe de prueba del producto-AU1001-96/ Informe de prueba del producto-AU1001S / Certificado ISO 13485/Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de proveedor verificado |
| 5 | Analizador de PCR de fluorescencia rápido en tiempo real (BTK-8 | Certificación CE-Certificado de notificación IVD/ Certificación CE-Certificado EAR/ Certificación CE-Organismo notificado: 2853/ Registro FDA/ Registro Bélgica/ Certificado del Registro Australiano de Productos Terapéuticos/ Registro exento en Perú/ Registro Italia/ Informe de prueba del instrumento/ Certificado ISO 13485/ ISO Certificado 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de proveedor verificado |
| 6 | Kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 (método del oro coloidal) Para autocomprobación | Certificación CE: CE1434/ Exportación de proveedores calificados (aprobación especial alemana BfarM para autoprueba)/Aprobación especial Bfarm/ Lista común HSC de la UE/ Registro de Tailandia (autoprueba de saliva)/ Registro de Tailandia (autoprueba de saliva) hisopo)/ / Tailandia Evaluación clínica-1/ Tailandia Evaluación clínica-2/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de proveedor verificado |
| 7 | Kit de prueba de antígeno SARS-CoV-2 (método del oro coloidal) Para uso profesional | Certificación CE – Carta de registro CIBG/ Certificación CE – Prueba de registro CIBG/ Certificación CE – Declaración de conformidad CE/ Registro MHRA/ Registro MHRA- Declaración de conformidad UKCA/ Base de datos de métodos de prueba y dispositivos de diagnóstico in vitro COVID-19 de la UE/ Exportación de proveedores calificados/ Exportación de proveedores calificados (aprobación especial alemana BfarM para autodiagnóstico)/ Bfarm Aprobación especial/ Lista Bfarm de pruebas de antígenos del coronavirus SARS-CoV-2/ Pruebas PEI/ Lista checa de pruebas antigénicas para las cuales el ministerio exime de exención/ Austria Registro/ Italia Registro/ Nepal Lista de kits de antígenos COVID-19 aprobados/ Lista común del HSC de la UE/ Lista común del HSC de la UE/ Lista FIND de inmunoensayos y pruebas moleculares para COVID-19/ Malasia Lista de kit de prueba IVD de Covid-19 recomendado para el uso (Solo uso profesional)/ Listas suizas de pruebas rápidas de SARS-CoV-2 para uso profesional/ Lista de pruebas rápidas de antígenos de Bulgaria/ Lista de pruebas de diagnóstico COVID-19 de Francia - Para hisopo nasofaríngeo/ Lista de kits de prueba para COVID-19 de Tailandia - Prueba rápida de antígeno (solo para uso profesional)/ Lista de kits de prueba para COVID-19 de Tailandia - Prueba rápida de antígeno (solo para uso profesional)/ Autorización de uso de emergencia (EUA) de Bangladesh/ Indonesia Registro/ Bélgica famhp Lista de pruebas recomendadas/ Registro en Ghana/ Registro en Arabia Saudita/ Tailandia Evaluación clínica-1/ Tailandia Evaluación clínica-2/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 13485/ Certificado ISO 9001/ Certificado de venta libre-Ghana/ ISO Certificado 13485-MDSAP/Certificado ISO 9001/Certificado ISO 45001/Certificado ISO 14001/Certificado IPMS/Certificado de proveedor verificado |
| 8 | Nuevo coronavirus liofilizado (SARS-CoV-2) Kit de detección de ácido nucleico (PCR de fluorescencia) | Certificación CE –Carta de registro CIBG/ Certificación CE –Declaración de conformidad CE/ Certificación CE –Notificación del sitio web de CIBG/ Registro MHRA/ Registro MHRA-Declaración de conformidad de UKCA/ Notificación del sitio web de la UE/ Exportación de proveedores calificados/ Registro de Italia/ Certificación especial de Filipinas de COVID- 19 kits de diagnóstico: PR2019-D/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de proveedor verificado |
| 9 | Nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) Kit de detección de ácido nucleico (PCR de fluorescencia) | Certificación CE – Carta de registro CIBG / Certificación CE – Declaración de conformidad CE / Base de datos de métodos de prueba y dispositivos de diagnóstico in vitro COVID-19 de la UE / Exportación de proveedores calificados / Registro de Italia / Autorización de uso de emergencia de Bangladesh (EUA)/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS |
| 10 | Esterilizador de peróxido de hidrógeno | Certificación CE/ Certificación EPA/ Informe de prueba-DS1001/ Informe de prueba-DS1000, DS1001, DS1002/ Informe de prueba-DS1001/ Informe de prueba-DS1001 (peróxido de hidrógeno al 8%)/ Informe de prueba del esterilizador-DS1001 (peróxido de hidrógeno al 35%)/ Seguridad eléctrica Informe/ Registro Instituto de Inspección Sanitaria/ Licencia de Higiene/ Certificado ISO 13485/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/ Certificado de Proveedor Verificado |
| 11 | Instrumento de eliminación de contaminación por aerosoles de ácido nucleico. | Certificación CE/ Informe de prueba-NC1001/ Informe de prueba/ Certificado de aceptación y evaluación de nuevos productos y nuevas tecnologías/ Informe de seguridad eléctrica/ Registro de productos de desinfección/ Licencia de higiene/ Certificado ISO 13485-MDSAP/ Certificado ISO 9001/ Certificado ISO 45001/ Certificado ISO 14001/ Certificado IPMS/Certificado de proveedor verificado |
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