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POR QUÉ ELEGIR BIOTEKE
Creado para socios que necesitan más que un fabricante
Cuatro caminos para llevar sus marcas de diagnóstico al mercado
  • Etiqueta privada OEM
    Productos BioTeke validados renombrados y empaquetados bajo su etiqueta. El camino más rápido hacia el mercado con un riesgo de desarrollo mínimo.

    Productos básicos autorizados por las reglamentaciones
    Diseño personalizado de cajas, bolsas e instrucciones de uso
    Soporte de transferencia de marcado CE 
    MOQ bajo por SKU
  • Formulación personalizada
    Ajuste los umbrales de sensibilidad, los tipos de muestras o los analitos objetivo para cumplir con los requisitos específicos de la región o las integraciones de sistemas de lectura patentados.

    Optimización del límite por mercado
    Tipo de muestra (saliva, orina, sangre, etc.)
    Liofilización y formatos de reactivos líquidos
    Diseño de tiras compatibles con lectores
  • Codesarrollo
    Programas conjuntos de desarrollo de propiedad intelectual para nuevos biomarcadores o nuevas plataformas de diagnóstico. Para socios con conocimientos clínicos que buscan una contraparte en fabricación e I+D.

    Cronogramas de proyectos basados ​​en hitos
    Acuerdos de propiedad intelectual compartida o con licencia
    Estrategia regulatoria conjunta
    ​​​​​​​ Apoyo al diseño de validación clínica
  • Asociación de distribución
    Conviértase en distribuidor regional autorizado de la gama de productos OEM o de marca de BioTeke. Derechos territoriales con compromisos de apoyo comercial definidos.

    Opciones de exclusividad territorial
    Soporte de capacitación y marketing conjunto
    Herramientas de pronóstico y planificación de la demanda
    ​​​​​​​ Gerente de cuentas dedicado
PORTAFOLIO DE PRODUCTOS OEM
Múltiples SKU en categorías de diagnóstico
  • Prueba de diagnóstico rápido
    Kits
    Kit respiratorio (5 en 1, 6 en 1, 8 en 1, 10 en 1, etc.), prueba de embarazo con saliva, DOA.
  • Diagnóstico molecular y
    Kits de PCR
    Genotipado de VPH, Detección de ITS, Detección de ITU, Panel de Patógenos Respiratorios. ​​​​​​​
  • Instrumentos y extracción de ácidos nucleicos
    Extractor automatizado, reactivos de extracción, kits de hisopos para recolección de muestras.
Diseño de cajas y embalajes personalizados
Casetes y tiras de etiqueta privada
Multi-idioma
IFU
Tampón y formulación personalizados
GARANTÍA DE CALIDAD
CALIFICACIONES
Nuestros sistemas de fabricación y calidad se auditan anualmente según los estándares internacionales, lo que brinda a cada socio OEM acceso a una columna vertebral de cumplimiento que llevaría años construir de forma independiente.
  • ISO 13485:2016

    Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
  • Marcado CE-IVD

    Autorización de comercialización en la Unión Europea
  • Instalación registrada por la FDA
    Productos autorizados 510(k)
    disponibles
  • Producción certificada GMP

    Fabricación de salas blancas verificadas
Construido para la confianza

PROCESO DE COOPERACIÓN

Consulta y contacto inicial (dentro de las 24 horas)

Envíe el formulario. Nuestro administrador de cuentas de IVD dedicado revisa sus requisitos y responde con un catálogo de productos y
niveles de precios.

NDA y Dossier Técnico Regulatorio

Reciba documentación oficial del producto (CE/IVDR, ISO 13485) y firme un acuerdo de confidencialidad mutuo para una evaluación personalizada de exclusividad territorial o OEM.

Muestreo y evaluación

Solicite muestras de evaluación y kits de pruebas rápidas para completar la verificación del laboratorio local o los ensayos clínicos.

Acuerdo y personalización

Finalizar los términos de distribución, la protección del territorio o los diseños de embalaje de etiquetas privadas OEM (IFU, cajas, impresión de casetes).

Producción y entrega global

Producción en masa en salas blancas ISO 13485 GMP, seguida de soporte logístico internacional y
entrega continua de activos de marketing.
HISTORIAS DE ÉXITO DE SOCIOS
Unión Europea · Socio Distribuidor
Una empresa europea de suministros médicos quería diferenciar su línea de productos con una prueba respiratoria multipatógena. BioTeke entregó un kit 5 en 1 (COVID/Gripe A/B/RSV/ADV) con marcado CE-IVD en 4 semanas, lo que permitió al socio capturar la demanda de gripe al principio de la temporada.

2 millones+
UNIDADES
4 SEMANAS
ENTREGA
CE-IVD
ESTADO REGULATORIO
3 AÑOS
PLAZO DE SOCIEDAD
Estados Unidos · Socio OEM/ODM
Un laboratorio de marca de cadena necesitaba kits de qPCR para VPH, ITU e ITS liofilizados con envases de marca privada. El equipo de BioTeke completó la formulación, la validación de la estabilidad y la documentación de cumplimiento en 12 semanas.

4
SKU
12 SEMANAS
CICLO OEM
500K
VOLUMEN ANUAL
30DÍAS
ESTABILIDAD RT
CONTACTO

Construyamos su asociación de diagnóstico
Toda la información compartida está protegida por un acuerdo de confidencialidad estándar.
SOCIALIZATE
TELÉFONO
86-510-8332 3992
ADDRESS
No.90 Huiming Road, Huishan, ciudad de Wuxi 214000, China
OPENING HOURS
jornada laboral de 9:00 a 17:00
PROCESO DE COOPERACIÓN
Preguntas frecuentes sobre OEM/ODM y marcas privadas
Preguntas frecuentes sobre asociaciones de distribución

¿BioTeke proporciona servicios IVD OEM y ODM?

Sí. BioTeke apoya la cooperación OEM y ODM para productos IVD seleccionados, incluida la fabricación de marcas privadas, la personalización de productos, el embalaje y el desarrollo de productos según los requisitos del proyecto.

¿Qué productos IVD están disponibles para OEM/ODM?

Las oportunidades de OEM/ODM pueden cubrir pruebas de diagnóstico rápido seleccionadas, productos de diagnóstico molecular, soluciones de pruebas respiratorias, autopruebas/salud de la mujer y otros productos dentro de las capacidades de desarrollo y fabricación de BioTeke. La disponibilidad del producto depende del mercado previsto y de los requisitos del proyecto.

¿Podemos vender productos BioTeke bajo nuestra propia marca?

Sí. BioTeke puede respaldar proyectos de marca privada para socios comerciales calificados, sujeto a la disponibilidad del producto, los requisitos reglamentarios, las especificaciones de marca y los términos comerciales.

¿BioTeke puede personalizar el producto o el embalaje?

Dependiendo del producto, BioTeke puede admitir la personalización del embalaje, el etiquetado, la marca, la configuración del producto y otras especificaciones. El alcance disponible se evalúa de acuerdo a los requisitos técnicos y regulatorios de cada proyecto.

¿BioTeke puede respaldar la documentación regulatoria para proyectos OEM/ODM?

Sí. BioTeke puede proporcionar documentación técnica y regulatoria relevante disponible para el producto seleccionado y ayudar a los socios a preparar la documentación para su mercado objetivo. Las responsabilidades regulatorias específicas se determinan según el producto, el mercado y el modelo de cooperación.

¿Qué información debemos proporcionar para una consulta de OEM/ODM?

Recomendamos proporcionar su mercado, producto o aplicación objetivo, el volumen anual esperado, las certificaciones o registros requeridos, los requisitos de marca/personalización y el cronograma objetivo. Esto permite a nuestro equipo evaluar el proyecto de manera más eficiente.

¿Cuál es el proceso típico de OEM/ODM?

Un proyecto típico es el siguiente: evaluación de requisitos → selección o desarrollo de productos → evaluación técnica → personalización → validación → revisión regulatoria/documental → producción → entrega. El proceso exacto varía según la complejidad del proyecto.

¿Puede BioTeke respaldar la cooperación OEM/ODM a largo plazo?

Sí. BioTeke está abierto a asociaciones de fabricación a largo plazo donde los requisitos del producto, la estrategia de mercado, las expectativas de calidad y las condiciones comerciales estén alineados.

¿BioTeke trabaja con distribuidores de IVD e importadores de dispositivos médicos?

Sí. BioTeke trabaja con distribuidores, importadores, mayoristas y otras empresas de atención médica calificadas interesadas en desarrollar o ampliar sus carteras de diagnóstico in vitro.

¿Cómo selecciona BioTeke los socios de distribución?

Generalmente evaluamos el mercado objetivo de un socio potencial, la cartera de productos existente, las capacidades de ventas y distribución, la experiencia regulatoria, la red de clientes, la demanda proyectada y los planes de desarrollo comercial a largo plazo.

¿Podemos convertirnos en distribuidor exclusivo de los productos BioTeke?

Los acuerdos de distribución se evalúan caso por caso. Cualquier exclusividad, territorio, alcance del producto, requisitos mínimos de compra y otras condiciones comerciales dependen de la oportunidad de mercado y de los términos de asociación mutuamente acordados.

¿BioTeke requiere una cantidad mínima de pedido (MOQ)?

Los requisitos de MOQ dependen del producto, la configuración del embalaje, los requisitos de personalización y la estructura del pedido. Para proyectos de distribuidores, nuestro equipo de ventas puede proporcionar los requisitos comerciales aplicables después de comprender las necesidades de su producto y mercado.

¿Pueden los distribuidores vender productos BioTeke bajo la marca BioTeke?

Sí. Los distribuidores calificados pueden discutir la distribución de productos seleccionados de la marca BioTeke. La disponibilidad del producto y los requisitos del mercado se evaluarán según el país de destino y la normativa aplicable.

¿Pueden los distribuidores solicitar productos de marca privada?

Sí. Los distribuidores calificados también pueden explorar oportunidades de OEM/ODM y de marcas privadas cuando corresponda. Estos proyectos se evalúan por separado según los requisitos de producto, mercado, reglamentación, marca y volumen.

¿BioTeke proporciona documentación técnica y reglamentaria a los distribuidores?

BioTeke puede proporcionar documentación de producto aplicable e información técnica disponible para los productos seleccionados. El paquete de documentación específico depende del producto y del mercado objetivo.

¿Cómo podemos postularnos para convertirnos en socio de distribución de BioTeke?

Envíe la información de su empresa, el país o territorio de destino, los intereses de los productos, el alcance comercial existente, la demanda esperada y los detalles de contacto a través de nuestro formulario de consulta de asociación. Nuestro equipo de ventas revisará la información y se comunicará con prospectos calificados.

¿Cómo protege BioTeke los mercados de distribuidores?

BioTeke evalúa la protección del mercado mercado por mercado. Cuando un distribuidor demuestra suficiente capacidad de desarrollo de mercado y logra objetivos comerciales mutuamente acordados, BioTeke puede establecer acuerdos de protección de mercado apropiados para el territorio y alcance del producto acordados.

¿Cómo gestiona BioTeke los precios de distribuidor?

BioTeke trabaja con socios de distribución para establecer precios comerciales apropiados para el mercado según el tipo de producto, el volumen de pedidos, los requisitos del mercado, la personalización, la logística y el alcance de la cooperación.
Para los mercados con socios designados, BioTeke busca mantener principios consistentes de precios de canal y evitar prácticas que socaven innecesariamente las relaciones establecidas con los distribuidores.
www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
SOBRE NOSOTROS
Desde 2005, BioTeke ha construido su negocio sobre dos líneas de productos complementarias bajo un único sistema de calidad. reactivos moleculares de laboratorio para mayor precisión y pruebas rápidas en el lugar de atención para mayor velocidad, al servicio de laboratorios y distribuidores en más de 100 países.
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+86-13357927939
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