Kit de prueba rápida de sangre oculta en heces (FOB) (ensayo inmunocromatográfico)

Kit de prueba rápida de sangre oculta en heces (FOB)   -- ICA2226

Advertencia: este producto no está disponible para el mercado estadounidense.

[USO PREVISTO]

El kit se utiliza para la detección cualitativa in vitro de hemoglobina en heces humanas para detectar hemorragia gastrointestinal y proporcionar referencia.  para el diagnóstico de enfermedades hemorrágicas gastrointestinales.FOB se refiere a una pequeña cantidad de sangrado en el tracto digestivo, donde la digestión destruye los glóbulos rojos, mientras que  no hay ningún cambio anormal obvio en la apariencia de las heces.No se puede confirmar a simple vista o al microscopio.El  El método de inmunocromatografía utilizado por este producto es actualmente uno de los métodos más eficaces para la clínica.  examen de FOB.FOB puede servir como un importante.

FOB puede servir como un indicador importante para detectar hemorragia gastrointestinal causada por diversas razones.En la práctica clínica, el 20% de  Los pacientes con tumores malignos en el tracto digestivo pueden mostrar una prueba FOB positiva en la etapa temprana, mientras que el 90% en la etapa tardía.  y este resultado continuará indefinidamente.Además, las úlceras gastrointestinales, la disentería, los pólipos rectales y las hemorragias causadas por  Las hemorroides también pueden provocar resultados positivos en la prueba FOB.El producto no puede utilizarse por sí solo para el diagnóstico de enfermedades del tracto digestivo.Un resultado positivo sólo indica la  Posible presencia de hemoglobina en la muestra.Los sujetos positivos deben buscar asistencia médica adecuada y oportuna para  diagnóstico adicional, como un examen de colonoscopia.Un resultado negativo no puede descartar FOB.Si un sujeto negativo todavía tiene  síntomas clínicos en el tracto gastrointestinal, se deben utilizar pruebas médicas para confirmar si es necesario.

[[PRINCIPIO DE PRUEBA]  

El kit es inmunocromatográfico y método sándwich de doble anticuerpo.Durante la detección, las muestras tratadas se cargan en un tubo de extracción de muestras.Cuando la concentración de hemoglobina en  muestra es superior al límite mínimo de detección, la hemoglobina formará complejos con monoclonales marcados.  anticuerpos de la hemoglobina en primer lugar.Bajo cromatografía, los complejos avanzan a lo largo de la membrana NC hasta  capturado por el anticuerpo monoclonal pre-recubierto de hemoglobina en la zona de detección de la película de nitrocelulosa (T) para formar un color rojo  línea de reacción en la zona de detección, en este punto el resultado es positivo;por el contrario, si no hay hemoglobina o la  La concentración de hemoglobina en la muestra está por debajo del límite mínimo de detección, no aparece ninguna línea de reacción roja en el  zona de detección, en este punto el resultado es negativo.Independientemente de si la muestra contiene antígeno o no, una reacción roja  Aparecerá una línea en la zona de control de calidad (C), es el criterio para determinar si el proceso de cromatografía es normal.

【Positivo】Tanto 'C' como 'T' muestran líneas rojas.Las líneas en 'T' pueden ser de color oscuro o claro, ambas indican positivo  resultados.  

【Negativo】Línea roja presente en 'C', ninguna línea en 'T'.  

【Inválido】No hay una línea roja en 'C', independientemente de si hay una línea en 'T', el resultado no es válido y usted  Debe volver a realizar la prueba con un nuevo kit de prueba.

[CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN]  

1. Apariencia Los componentes del kit están completos y la tira reactiva no está dañada ni contaminada. El ancho de la tira no es inferior a 2,5 mm y la velocidad de migración del líquido no es inferior a 10 mm/min.  

2.Tasa de Coincidencia a.Tasa de coincidencia de referencia positiva: todas las referencias positivas P1-P10 deben tener un resultado positivo, y la  La tasa de coincidencia debe ser superior al 90%.No debe haber más de un resultado de juicio falso negativo.b.Tasa de coincidencia de referencia negativa: todas las referencias negativas N1-N10 deben tener un resultado negativo, y  la tasa de coincidencia debe ser superior al 90%.No debe haber más de un resultado de juicio falso positivo.  

3.Repetibilidad: cuando se utiliza el material de referencia de repetibilidad empresarial para las pruebas, cada uno de R1 y R2 se prueba 10 veces, sin  más de una determinación falsa negativa y una determinación falsa positiva, y la repetibilidad es ≥90%.4. Límite de detección Utilice el material de referencia del límite de detección empresarial L1-L4 para la detección, el límite mínimo de detección no es mayor.  superior a 200 ng/mL, los resultados de L1-L3 deben ser positivos, no se requiere L4.  

5. Diferencia entre lotes Utilizando 10 muestras de 3 lotes de productos, se utilizó el kit de prueba para probar la referencia de repetibilidad R1 del  empresa.Los resultados de la reacción de los 3 lotes deben ser positivos y el color debe ser uniforme.  

6.Especificidad del análisis: Contenido de 500 μg/mL de hemoglobina de oveja, pollo, conejo, perro, cerdo y vaca, 100 μg/mL de vitamina C, 2000 μg/mL.  la peroxidasa de rábano picante y los gránulos compuestos para el resfriado y la gripe de 7 μg/ml no tienen ningún efecto sobre los resultados de la prueba.7.Efecto gancho: cuando la concentración de hemoglobina humana de las muestras analizadas fue inferior a 2000 μg/mL,  no afectó los resultados de la prueba.