La prueba de embarazo está cambiando.

La prueba de embarazo está cambiando. Esto es lo que significa para los distribuidores de atención médica.

El 10 de julio, BioTeke Corporation recibió algo en lo que hemos estado trabajando durante más de dos años: la certificación de autoprueba IVDR de la UE para nuestro kit de prueba de embarazo en saliva, emitida según el Reglamento (UE) 2017/746 por el organismo notificado CE 3018.

Queremos compartir lo que significa esta certificación, no solo para BioTeke, sino también para los distribuidores, importadores y socios farmacéuticos que están observando cómo se transforma la categoría de diagnóstico del embarazo en tiempo real.

La categoría está cambiando. El momento es deliberado.

Durante décadas, la prueba de embarazo ha significado una sola cosa: un dispositivo de recolección de orina. El formato era clínicamente eficaz pero inherentemente indigno: requería un baño, producía contacto con desechos corporales y limitaba las circunstancias bajo las cuales una mujer podía realizar la prueba.

La prueba de embarazo a base de saliva cambia eso por completo. Al detectar hCG (la hormona del embarazo) directamente en el fluido oral, permite realizar pruebas en cualquier lugar y en cualquier momento, con nada más que una varilla de recolección colocada debajo de la lengua durante cinco segundos.

"Una prueba de embarazo debe ser tan privada, digna y conveniente como lo merece la mujer que la utiliza. Construimos el kit de prueba de embarazo con saliva en torno a ese principio, y luego construimos el caso clínico y regulatorio para respaldarlo".

Solo el mercado mundial de autopruebas genera más de 240 mil millones de dólares al año y se prevé que alcance los 550 mil millones de dólares en 2030. El segmento de pruebas de embarazo representa aproximadamente 17 mil millones de dólares en 2023. Y el mercado de IVD se está expandiendo a una tasa compuesta anual del 6,1%, con una oportunidad particularmente fuerte para los diagnósticos no invasivos en la salud de la mujer. (Los datos son solo para el kit de autoprueba, 2023)

$17 mil millones+

Mercado de pruebas de embarazo anualmente

>98%

BIOTEKE PRUEBA DE EMBARAZO CON SALIVA sensibilidad y especificidad

5 minutos

Tiempo para resultar de la saliva.

CE 3018

Certificación de organismo notificado

Lo que realmente requirió el proceso de certificación IVDR.

Obtener la certificación de autoevaluación IVDR es significativamente más riguroso que el marco IVDD anterior. Según el Reglamento (UE) 2017/746, los dispositivos de autoprueba requieren una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado de la UE (en nuestro caso, CE 3018) que cubre:

· Evaluación del desempeño clínico: estudios clínicos independientes que demuestran sensibilidad y especificidad en una población representativa, incluidas mujeres embarazadas y no embarazadas en todos los trimestres.

· Rendimiento analítico: precisión, exactitud, límite de detección (≥0,25 mUI/mL de hCG en saliva), panel de reactividad cruzada (LH, FSH, TSH; todos confirmados como no reactivos)

· Evaluación de usabilidad: los dispositivos de autoevaluación deben demostrar que una persona no especializada puede utilizar el dispositivo correctamente sin supervisión profesional, incluidos los usuarios con bajos conocimientos de salud.

· Gestión de riesgos: archivo de riesgos completo según ISO 14971

· Plan de vigilancia post-comercialización: compromiso de seguimiento clínico continuo post-certificación

· Sistema de Gestión de Calidad: Certificación ISO 13485:2016, que cubre todo nuestro proceso de fabricación y calidad.

Cada uno de estos requisitos exigió una inversión significativa en evidencia clínica, documentación y validación independiente. Estamos orgullosos de que SaliTest™ haya pasado la evaluación completa y cumpla con los estándares más altos de la UE para diagnósticos de autoprueba.

Qué significa esto para los importadores y distribuidores de la UE.

Suministramos a todos los socios de distribución autorizados un paquete completo de documentación de cumplimiento como estándar:

· Certificado CE (emitido por Organismo Notificado CE 3018)

· Declaración de conformidad específica del producto

· Confirmación de registro EUDAMED UDI-DI

· Instrucciones de uso (IFU) en varios idiomas: obligatorias para el mercado global

· Resumen del informe de desempeño clínico

· Certificado ISO 13485:2016

La oportunidad de distribución y por qué la ventana está ahora.

El formato de prueba de embarazo a base de saliva ya se lanzó al por menor: la categoría está validada y lista para el consumidor. Pero el mercado aún no está saturado. BioTeke está buscando activamente socios de distribución autorizados en toda la UE y otros que quieran establecer un liderazgo temprano en esta categoría.

Ofrecemos cuatro modelos de asociación:

· Venta al por mayor no exclusiva: suministro B2B abierto con niveles de precios por volumen competitivos y MOQ estándar

· Marca privada/OEM: marca personalizada disponible para cadenas de farmacias y grupos minoristas establecidos

· Asociación de co-marketing: campañas de lanzamiento conjuntas con el apoyo regulatorio y de marketing de BioTeke

"En diagnóstico, el distribuidor que ocupa el primer lugar en una nueva categoría rara vez pierde su posición. El momento de liderazgo en la categoría de pruebas de embarazo basadas en saliva en Europa es ahora, y queremos socios serios a nuestro lado."

Una invitación.

Si es un importador de IVD, un mayorista farmacéutico, un comprador de una cadena de farmacias o un distribuidor clínico, le agradecemos una conversación directa.

Estamos listos para enviar kits de muestra dentro de los 5 días hábiles, proporcionar documentación regulatoria completa y discutir los términos de la asociación. Nuestro equipo responderá a cada consulta dentro de un día hábil.

¿Listo para buscar asociación con nosotros? Simplemente comuníquese con el equipo de ventas de BioTeke.

Correo electrónico: zr@bioteke.cn

Teléfono/Whatsapp: +8613357927939

Sitio web: www.bioteke.cn