El kit se utiliza para detectar el antígeno del SARS-CoV-2, la influenza A, la influenza B, el VRS y el adenovirus en muestras de hisopos nasales humanos.
 

Sí, BIOTEKE proporciona servicios de personalización OEM.

• Embalaje de marca personalizado: etiquetado privado con el logotipo, diseño, material gráfico y marca de la caja exterior del cliente.
• Instrucciones de uso multilingües: Instrucciones de uso (IFU) traducidas y formateadas para el cumplimiento del mercado regional específico.
• Tamaños de kit flexibles: opciones de configuración para paquetes de prueba única, cajas clínicas/familiares de pruebas múltiples o empaques económicos a granel.
• Soporte regulatorio y de autorización: suministro de documentación, archivos técnicos y asistencia de certificación (por ejemplo, EU IVDR CE) para respaldar el registro de mercado de marcas privadas.

Sí, el kit de prueba de antígeno respiratorio 5 en 1 de BIOTEKE está diseñado y fabricado para cumplir con los requisitos reglamentarios europeos según los estándares de gestión de calidad UE 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

Sí. BIOTEKE puede respaldar las actividades de registro, pero el alcance del soporte depende del país de destino y de los requisitos regulatorios locales.

Para los distribuidores/importadores B2B, BIOTEKE normalmente puede proporcionar la documentación reglamentaria y el soporte técnico necesarios para el acceso al mercado, que incluye:

• Paquete de documentos reglamentarios
• Documentación de certificación CE/IVDR (Reglamento IVDR de la UE (UE) 2017/746)
• Declaración de conformidad
• Documentos de soporte del archivo técnico del producto.
• Instrucciones de uso (IFU)
• Especificaciones del producto e información de etiquetado.
• Documentación de desempeño clínico

• Soporte de registro
• Orientación sobre las vías de registro local
• Soporte en la preparación de documentos técnicos.
• Soporte de comunicación entre distribuidor/autoridad reguladora cuando sea necesario
• Documentos adicionales solicitados por las autoridades locales (según el mercado)

BIOTEKE admite varios modelos de colaboración, según los objetivos comerciales, la estrategia de mercado y los requisitos regulatorios del socio.

La MOQ (cantidad mínima de pedido) para el kit de prueba de antígeno respiratorio 5 en 1 BIOTEKE depende del modelo de cooperación, el formato de empaque y si el pedido es para productos BIOTEKE estándar o productos personalizados/de marca privada.