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ICA2234-1
Bioteke
Kit de prueba rápida del antígeno NS1 del virus del dengue (ensayo inmunocromatográfico)
【Uso previsto】
Este kit utiliza inmunocromatografía tecnología para detectar cualitativamente el antígeno NS1 del dengue en muestras de suero, plasma o sangre total humana.Adecuado para el diagnóstico auxiliar temprano y la detección de la infección por el virus del dengue.
【Acerca del virus del dengue】
El virus del dengue pertenece a un subgrupo de serotipos del género Flavivirus de la familia Flaviviridae.Se transmite principalmente por insectos vectores como Aedes aegypti y Aedes albopictus, causando dengue y dengue hemorrágico y dengue hemorrágico con alta morbilidad y mortalidad.Síntesis de choque de cuero.
Está ampliamente distribuido en las regiones tropicales y subtropicales del mundo y causa hasta 100 millones de infecciones cada año.La infección típica del dengue se caracteriza por la aparición repentina de fiebre, dolor de cabeza intenso, mialgia, dolor en las articulaciones y sarpullido.
Los virus del dengue se dividen en de 1 a 4 serotipos según la antigenicidad de la proteína E de la envoltura viral. Las antigenicidades de varios tipos de virus se superponen, pero no se superponen con otros grupos antigénicos de la familia Flaviviridae.Los determinantes antigénicos de la proteína E de la envoltura viral no sólo pueden inducir al huésped a producir anticuerpos neutralizantes protectores y anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación, sino que también pueden estar involucrados en la aparición de la fiebre hemorrágica del dengue (DHF) y el síndrome de shock del dengue (DSS).
NS1 es una de las siete proteínas no estructurales del virus del dengue y se considera que está relacionada con la replicación del virus.NS1 existe como una forma inmadura como monómero, pero se procesa rápidamente en el retículo endoplásmico para formar un dímero estable.Pequeñas cantidades de NS1 permanecen asociadas con orgánulos intracelulares donde se cree que las células participan en la replicación viral.Se encontró que el resto de NS1 estaba asociado con la membrana plasmática o secretado como un hexámero soluble.NS1 es fundamental para la viabilidad viral, pero se desconoce su función biológica exacta.Los anticuerpos producidos contra NS1 durante la infección viral pueden tener una reacción cruzada con los antígenos de la superficie celular de las células epiteliales y las plaquetas, lo que está implicado en el desarrollo del dengue.
【Principio de detección】
Este reactivo utiliza un método inmunocromatográfico para detectar cualitativamente el antígeno NS1 del virus del dengue en suero, plasma o sangre total humanos mediante un método sándwich de doble anticuerpo.
El área de detección (T) de la membrana de nitrato de la tira reactiva del antígeno NS1 del dengue está recubierta con un anticuerpo monoclonal de proteína NS1 anti-virus del dengue, y el área de control de calidad (C) está recubierta con un anticuerpo policlonal IgG anti-ratón.
Cuando el producto contiene el antígeno NS1 del dengue y la concentración es superior al límite mínimo de detección, el anticuerpo monoclonal de la proteína NS1 del virus del dengue marcado con oro coloidal se combina con el antígeno NS1 del virus del dengue en suero, plasma o sangre completa para formar un complejo de reacción.
Bajo la acción de la cromatografía, el complejo de reacción avanza a lo largo de la membrana de nitrato de tejido y se combina con el complejo antirradiación monoclonal del antígeno NS1 anti-dengue prerrevestido en el área de detección (T) de la membrana de nitrato de tejido, y finalmente forma un complejo.Una línea de reacción roja visible a simple vista, el resultado es positivo en este momento;por el contrario, cuando la muestra no contiene antígeno NS1 del dengue o la concentración es inferior al límite mínimo de detección, no aparece ninguna línea de reacción roja en el área de detección (T), y el resultado es Negativo.
Independientemente de si la muestra contiene antígeno NS1, se formará una línea de reacción roja en el área de control de calidad (C).
【Características del producto】
1. El ancho de la membrana del kit no es inferior a 3,0 mm y la velocidad de migración del líquido no es inferior a 10 mm/min.
2. Límite mínimo de detección
El reactivo tiene una buena respuesta a los 4 serotipos de dengue.
La cantidad mínima de detección del virus del dengue tipo I es 8,3*102 TCID50/mL;
La cantidad mínima de detección del virus del dengue tipo II es 8,3*103 TCID50/mL;
La cantidad mínima de detección del virus del dengue tipo III es 1,5*103 TCID50/mL;
La cantidad mínima de detección del virus del dengue tipo IV es 3,0*103 TCID50/mL;
3. Repetibilidad
El producto de referencia de repetibilidad se prueba 10 veces y los resultados de la prueba son consistentes con los resultados conocidos del producto de referencia y el color es uniforme.
4. Reacción cruzada
Este reactivo no tiene reacciones cruzadas con malaria, hepatitis B, hepatitis C, enfermedades parasitarias, resfriado, sarampión e influenza.
【Especificación del paquete】
Componentes | Especificación | |||
| 1 prueba/kit | 2 pruebas/kit | 5 pruebas/kit | 20 pruebas/kit | |
| tarjeta de prueba | 1 PC | 2 piezas | 5 piezas | 20 piezas |
| Pipeta | 1 PC | 2 piezas | 5 piezas | 20 piezas |
| aguja de extracción de sangre | 1 PC | 2 piezas | 5 piezas | 20 piezas |
| Solución de dilución | 1 PC | 2 piezas | 5 piezas | 20 piezas |
| Bolsa de basura | 1 PC | 1 PC | 1 PC | 1 PC |
| Manual de usuario | 1 PC | 1 PC | 1 PC | 1 PC |
【Proceso de prueba】
【Interpretación de resultados】
NS1 Positivo: Si la línea de control (C) y la línea de prueba (T) son visibles simultáneamente, el resultado de la prueba es positivo. El juicio de El resultado positivo no está relacionado con la intensidad del color de la línea.
NS1 Negativo: Si solo aparece la línea C, el resultado de la prueba es negativo.
Inválido: Si la línea C no es visible, la prueba no es válida. Vuelva a realizar la prueba con un nuevo kit de prueba y una muestra de sangre.
Nota:
*No existe una relación lineal entre la concentración del antígeno NS1 y la fuerza de la línea T.
*Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por el virus del dengue. Se debe seleccionar un método de diagnóstico más específico en función de las manifestaciones clínicas para confirmar la infección.
【Calificaciones】
| Certificación CE-Carta de Registro AEMPS | Certificado CE-AEMPS注册信 |
| Certificación CE-Registro AEMPS Acreditar | Certificado CE-AEMPS网站注册证明 |
| Certificación CE-Declaración de conformidad CE | CE证书-EC符合性声明 |
| Certificación CE-Certificación EAR de Notificación | CE证书-EAR证明信 |
| Certificado ISO 13485 | Norma ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | Norma ISO 9001 |
| Certificado ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
| Certificado ISO 45001 | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Nota: Este producto no está disponible para el mercado estadounidense.
Kit de prueba rápida del antígeno NS1 del virus del dengue (ensayo inmunocromatográfico)
【Uso previsto】
Este kit utiliza inmunocromatografía tecnología para detectar cualitativamente el antígeno NS1 del dengue en muestras de suero, plasma o sangre total humana.Adecuado para el diagnóstico auxiliar temprano y la detección de la infección por el virus del dengue.
【Acerca del virus del dengue】
El virus del dengue pertenece a un subgrupo de serotipos del género Flavivirus de la familia Flaviviridae.Se transmite principalmente por insectos vectores como Aedes aegypti y Aedes albopictus, causando dengue y dengue hemorrágico y dengue hemorrágico con alta morbilidad y mortalidad.Síntesis de choque de cuero.
Está ampliamente distribuido en las regiones tropicales y subtropicales del mundo y causa hasta 100 millones de infecciones cada año.La infección típica del dengue se caracteriza por la aparición repentina de fiebre, dolor de cabeza intenso, mialgia, dolor en las articulaciones y sarpullido.
Los virus del dengue se dividen en de 1 a 4 serotipos según la antigenicidad de la proteína E de la envoltura viral. Las antigenicidades de varios tipos de virus se superponen, pero no se superponen con otros grupos antigénicos de la familia Flaviviridae.Los determinantes antigénicos de la proteína E de la envoltura viral no sólo pueden inducir al huésped a producir anticuerpos neutralizantes protectores y anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación, sino que también pueden estar involucrados en la aparición de la fiebre hemorrágica del dengue (DHF) y el síndrome de shock del dengue (DSS).
NS1 es una de las siete proteínas no estructurales del virus del dengue y se considera que está relacionada con la replicación del virus.NS1 existe como una forma inmadura como monómero, pero se procesa rápidamente en el retículo endoplásmico para formar un dímero estable.Pequeñas cantidades de NS1 permanecen asociadas con orgánulos intracelulares donde se cree que las células participan en la replicación viral.Se encontró que el resto de NS1 estaba asociado con la membrana plasmática o secretado como un hexámero soluble.NS1 es fundamental para la viabilidad viral, pero se desconoce su función biológica exacta.Los anticuerpos producidos contra NS1 durante la infección viral pueden tener una reacción cruzada con los antígenos de la superficie celular de las células epiteliales y las plaquetas, lo que está implicado en el desarrollo del dengue.
【Principio de detección】
Este reactivo utiliza un método inmunocromatográfico para detectar cualitativamente el antígeno NS1 del virus del dengue en suero, plasma o sangre total humanos mediante un método sándwich de doble anticuerpo.
El área de detección (T) de la membrana de nitrato de la tira reactiva del antígeno NS1 del dengue está recubierta con un anticuerpo monoclonal de proteína NS1 anti-virus del dengue, y el área de control de calidad (C) está recubierta con un anticuerpo policlonal IgG anti-ratón.
Cuando el producto contiene el antígeno NS1 del dengue y la concentración es superior al límite mínimo de detección, el anticuerpo monoclonal de la proteína NS1 del virus del dengue marcado con oro coloidal se combina con el antígeno NS1 del virus del dengue en suero, plasma o sangre completa para formar un complejo de reacción.
Bajo la acción de la cromatografía, el complejo de reacción avanza a lo largo de la membrana de nitrato de tejido y se combina con el complejo antirradiación monoclonal del antígeno NS1 anti-dengue prerrevestido en el área de detección (T) de la membrana de nitrato de tejido, y finalmente forma un complejo.Una línea de reacción roja visible a simple vista, el resultado es positivo en este momento;por el contrario, cuando la muestra no contiene antígeno NS1 del dengue o la concentración es inferior al límite mínimo de detección, no aparece ninguna línea de reacción roja en el área de detección (T), y el resultado es Negativo.
Independientemente de si la muestra contiene antígeno NS1, se formará una línea de reacción roja en el área de control de calidad (C).
【Características del producto】
1. El ancho de la membrana del kit no es inferior a 3,0 mm y la velocidad de migración del líquido no es inferior a 10 mm/min.
2. Límite mínimo de detección
El reactivo tiene una buena respuesta a los 4 serotipos de dengue.
La cantidad mínima de detección del virus del dengue tipo I es 8,3*102 TCID50/mL;
La cantidad mínima de detección del virus del dengue tipo II es 8,3*103 TCID50/mL;
La cantidad mínima de detección del virus del dengue tipo III es 1,5*103 TCID50/mL;
La cantidad mínima de detección del virus del dengue tipo IV es 3,0*103 TCID50/mL;
3. Repetibilidad
El producto de referencia de repetibilidad se prueba 10 veces y los resultados de la prueba son consistentes con los resultados conocidos del producto de referencia y el color es uniforme.
4. Reacción cruzada
Este reactivo no tiene reacciones cruzadas con malaria, hepatitis B, hepatitis C, enfermedades parasitarias, resfriado, sarampión e influenza.
【Especificación del paquete】
Componentes | Especificación | |||
| 1 prueba/kit | 2 pruebas/kit | 5 pruebas/kit | 20 pruebas/kit | |
| tarjeta de prueba | 1 PC | 2 piezas | 5 piezas | 20 piezas |
| Pipeta | 1 PC | 2 piezas | 5 piezas | 20 piezas |
| aguja de extracción de sangre | 1 PC | 2 piezas | 5 piezas | 20 piezas |
| Solución de dilución | 1 PC | 2 piezas | 5 piezas | 20 piezas |
| Bolsa de basura | 1 PC | 1 PC | 1 PC | 1 PC |
| Manual de usuario | 1 PC | 1 PC | 1 PC | 1 PC |
【Proceso de prueba】
【Interpretación de resultados】
NS1 Positivo: Si la línea de control (C) y la línea de prueba (T) son visibles simultáneamente, el resultado de la prueba es positivo. El juicio de El resultado positivo no está relacionado con la intensidad del color de la línea.
NS1 Negativo: Si solo aparece la línea C, el resultado de la prueba es negativo.
Inválido: Si la línea C no es visible, la prueba no es válida. Vuelva a realizar la prueba con un nuevo kit de prueba y una muestra de sangre.
Nota:
*No existe una relación lineal entre la concentración del antígeno NS1 y la fuerza de la línea T.
*Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por el virus del dengue. Se debe seleccionar un método de diagnóstico más específico en función de las manifestaciones clínicas para confirmar la infección.
【Calificaciones】
| Certificación CE-Carta de Registro AEMPS | Certificado CE-AEMPS注册信 |
| Certificación CE-Registro AEMPS Acreditar | Certificado CE-AEMPS网站注册证明 |
| Certificación CE-Declaración de conformidad CE | CE证书-EC符合性声明 |
| Certificación CE-Certificación EAR de Notificación | CE证书-EAR证明信 |
| Certificado ISO 13485 | Norma ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | Norma ISO 9001 |
| Certificado ISO 14001 | 环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
| Certificado ISO 45001 | 职业健康安全管理体系认证证书 |
Nota: Este producto no está disponible para el mercado estadounidense.
