Prueba casera de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) con certificación EUA

En los EE. UU., este producto no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA;pero ha sido autorizado por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia.

Número UEA: EUA220400

A.Uso previsto

La prueba casera de antígeno COVID-19 Bio-Self™ es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2.

Esta prueba está autorizada para uso doméstico sin receta con muestras de hisopos nasales anteriores (nasales) recolectadas por ellos mismos de personas de 14 años o más o muestras de hisopos nasales (nasales) anteriores recolectadas por adultos de personas de 2 años o más. Esta prueba es autorizado para personas con síntomas de COVID-19 dentro de los primeros 7 días desde la aparición de los síntomas cuando se les realiza la prueba al menos dos veces durante tres días con al menos 48 horas entre pruebas y para personas sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar COVID-19 cuando se les hace la prueba al menos tres veces durante cinco días con al menos 48 horas entre pruebas.

B. Ventajas y características

1. Sensibilidad: 96,2%  

2. El patógeno se puede detectar en la etapa inicial de la infección.

3. TAT corto y funcionamiento sencillo.

4. No se requieren técnicos ni equipos profesionales y la prueba se puede completar en 15 minutos.

5. Uso doméstico.

6. Prueba personal.

7.Seguro para personas de 2 años o más

C. Especificación

1 prueba/kit;

2 pruebas/kit;

5 pruebas/kit;

20 pruebas/kit

D. Proceso de operación

Desempaque los componentes y colóquelos sobre una superficie plana y limpia.

E. Lectura de resultados

F. Calificación del producto (antes del 13 de septiembre de 2023)