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ICA2506-14
BioTeke
14 analitos definidos
Un panel fijo que incluye fentanilo, buprenorfina y oxicodona. Compare cada analito y punto de corte con los requisitos de sus clientes.
Interpretación visual de resultados.
Lea las líneas de control y prueba directamente en la copa. Se requiere un cronómetro; el procedimiento no requiere un analizador.
Documentación para evaluación
Revise las instrucciones de uso, los detalles del estudio y la información de autorización 510(k) antes de hablar sobre la adquisición.
Especificaciones del producto
| Nombre del producto | Vaso para análisis de orina multidrogas BioTeke |
| Configuración | Vaso fijo para análisis de orina de 14 paneles |
| Muestra | orina humana |
| Método | Ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral competitivo. |
| Tipo de resultado | Cualitativo; preliminar |
| Usar | Uso exclusivo con receta; uso diagnóstico in vitro |
| Contenido del kit | 1 vaso de prueba e instrucciones para el usuario; 1 prueba/kit |
| Equipo adicional | Reloj, reloj o cronómetro; recipiente limpio y seco si es necesario |
| Temperatura de funcionamiento | 59 a 86 °F (15 a 30 °C) |
| Temperatura de almacenamiento | 35,6 a 86 °F (2 a 30 °C), bolsa sellada |
| Vencimiento | Ver etiqueta del paquete |
| Después de abrir | Úselo dentro de 1 hora; un solo uso |
Colección y lectura visual.
Esta descripción general no reemplaza las instrucciones de uso. Realice la prueba a una temperatura de 59 a 86 °F (15 a 30 °C) y pruébela inmediatamente después de la recolección de orina.
01 Preparar
Abra la bolsa de aluminio y retire la taza. Úselo dentro de una hora después de su apertura.
02 Recoger y cerrar
Agregue orina por encima de la línea de llenado mínimo. Apriete la tapa, coloque la taza sobre una superficie plana, comience a cronometrar y retire la etiqueta de resultados.
03 Leer e interpretar
Siga el tiempo de lectura en las instrucciones de uso suministradas. No interprete los resultados después de 10 minutos.
Colección y lectura visual.
Negativo
Aparecen las líneas C y T. Una línea de prueba débil también es negativa. Es posible que el fármaco todavía esté presente por debajo del límite.
Positivo preliminar
Aparece la línea C y la línea T está ausente. Utilice un método más específico para obtener un resultado confirmado.
Inválido
La línea C está ausente, aparezca o no una línea T. Repita con una taza nueva.
Revise la evidencia detrás del panel
Las instrucciones de uso informan pruebas de precisión y reproducibilidad con tres lotes durante 25 días, con dos ejecuciones por día en concentraciones cercanas a cada límite. También incluyen resultados de comparación de muestras clínicas con LC-MS/MS, informados por el analito y el operador.
Los resultados varían según el analito y la concentración. Revise las tablas completas del estudio, la información de reactividad cruzada y las limitaciones en lugar de aplicar un único porcentaje de precisión a todo el panel.
Documentos del producto para su revisión
Instrucciones de uso
Uso previsto, límites, procedimiento, interpretación de resultados, estudios de rendimiento y limitaciones..
carta de autorización 510(k)
Nombre del dispositivo y referencia de autorización K261409, con fecha del 10 de septiembre de 2026.
Solicite documentos del producto
¿Esta taza de 14 paneles incluye fentanilo?
Sí. Esta configuración incluye una prueba de fentanilo (FTY) con un límite de 1 ng/ml, como se indica en las instrucciones de uso. Consulte la tabla de panel completa para los 14 analitos.
¿Un resultado positivo confirma el consumo de drogas?
No. La prueba proporciona un resultado preliminar. Se requiere un método más específico para la confirmación; Se prefiere GC/MS o LC/MS. Un resultado positivo no establece intoxicación ni la concentración del fármaco en la orina.
¿Una línea de prueba débil cuenta como negativa?
Sí. Cuando la línea de control está presente, cualquier línea de prueba rosa visible se interpreta como negativa. Siga siempre las instrucciones de uso suministradas.
¿Cómo se deben guardar los vasos sin abrir?
Guarde las bolsas selladas a una temperatura de 35,6 a 86 °F (2 a 30 °C), lejos de la luz solar directa, la humedad y el calor. Consulte la etiqueta del paquete para conocer la fecha de vencimiento.
¿Pueden los distribuidores solicitar muestras y precios?
Sí. Envíe una consulta de distribución con sus necesidades de evaluación. Los cargos por muestra dependen de la cantidad solicitada y BioTeke discutirá con usted los precios y los requisitos del pedido.
