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| Paquete: | |
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| Cantidad: | |
ICA2235
BioTeke
>98%
Tasa de coincidencia positiva
100%
Tasa de coincidencia negativa
>99%
Tasa total de coincidencia
5-10 minutos
Tiempo para obtener resultados
| Principio de prueba | Inmunoensayo cromatográfico |
| Tipo de muestra | Saliva (Sin orina, sangre) |
| Analito objetivo | HCG |
| Límite de detección (LoD) | 5 mIU/mL |
| Formato | Casete |
| Tiempo de lectura | 5-10 minutos (tan rápido como 20 segundos) |
| Temperatura de almacenamiento | 2℃-30℃ |
| Duración | 24 meses desde la fecha de fabricación |
| Componentes del kit | Tarjeta de prueba, tubo de diluyente, tapa de tubo, recolector de saliva |
| Uso previsto | Profesionales y autopruebas |
| Número de artículo | Configuración | Tamaño del paquete | Estado |
| ICA2235-01 | Casete único | 1 T/Kit*240 Kits/Caja | Preventa |
| ICA2235-05 | Paquete de 5 (caja de pruebas múltiples) | 5 toneladas/kit*240 kits/caja | Preventa |
El kit de prueba de embarazo en saliva es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de HCG en saliva para ayudar en la detección temprana del embarazo.
La HCG es una glicoproteína producida por la placenta durante el embarazo, que puede ingresar a todo el cuerpo a través de la circulación sanguínea de las mujeres embarazadas. Se sabe que la saliva es muy similar a sus componentes sanguíneos, por lo que puede usarse como prueba de HCG. El contenido de HCG cambia con el crecimiento del embrión. En un embarazo normal, la HCG se puede detectar en la saliva entre 7 y 10 días después de la concepción, lo que puede ayudar en el diagnóstico del embarazo temprano.
La tira reactiva utiliza un método inmunocromatográfico tipo sándwich de doble anticuerpo y consta de una membrana de nitrocelulosa recubierta con un anticuerpo monoclonal anti-α-HCG y un anticuerpo policlonal anti-IgG de ratón, y una almohadilla de unión de microesferas de látex marcada con un anticuerpo monoclonal anti-β-HCG, así como otros reactivos. El LoD de este producto es 5 mlU/ml.
Para la detección, se deja caer una cantidad adecuada de muestras de saliva tratada en el pocillo de muestra y se cromatografía hacia arriba bajo efecto capilar. Si es positivo, la HCG en la muestra se une primero al anticuerpo HCG marcado con microesferas de látex durante el proceso de cromatografía para formar el complejo HCG-anticuerpo-microesferas de látex. Luego, el complejo continuará cromatografiado y se unirá al anticuerpo HCG fijado en la membrana, lo que dará como resultado una banda roja que aparecerá en el área de la línea de detección (T). Si es negativo, no habrá una banda roja en el área de la línea de prueba (T). Con o sin HCG en la muestra, debería aparecer una banda roja en el área de control de calidad (C) para demostrar la validez de los resultados de la prueba.
La recolección de saliva no requiere agujas, recipientes para orina ni entorno clínico: ideal para farmacias de venta libre, venta minorista en línea y distribución.
Ya sea por la mañana o por la noche, en la oficina, en casa o mientras viaja, puede realizar pruebas a voluntad.
Lectura rápida del flujo lateral en 5 a 10 minutos, tan solo 20 segundos.
CE-IVD, ISO 13485. Archivos técnicos y paquetes de evidencia clínica disponibles para presentación regulatoria en más de 50 mercados.
 | ¿Qué es el kit de prueba de embarazo en saliva Bioteke y cómo funciona? |
| El kit de prueba de embarazo en saliva Bioteke es una prueba rápida inmunocromatográfica de flujo lateral que detecta la HCG en la saliva humana. El usuario recoge una pequeña muestra de saliva utilizando un colector y un tubo diluyente, la aplica al casete de prueba y lee los resultados en 5 a 10 minutos. Dos líneas visibles indican un resultado positivo (embarazada); una línea indica negativo. |
| ¿Es una prueba de embarazo de saliva tan precisa como una prueba de orina? |
| La prueba de embarazo en saliva Bioteke logra una precisión clínica ≥99% en comparación con los métodos de referencia basados en orina en estudios clínicos controlados. |
| ¿Qué certificaciones reglamentarias posee este producto? |
| El kit de prueba de embarazo en saliva Bioteke cuenta con la marca CE según la Directiva IVD de la UE (98/79/CE) y UE 2017/746 (IVDR), y se fabrica según un sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485:2016. El archivo técnico del producto, la Declaración de conformidad y el informe de evaluación clínica están disponibles para los compradores B2B previa solicitud para los equipos de asuntos regulatorios y acceso al mercado en la UE, el Reino Unido, el Sudeste Asiático, Medio Oriente y otros mercados regulados. |
| ¿Esta prueba requiere refrigeración durante el envío o almacenamiento? |
| No se requiere refrigeración. La prueba es estable entre 2 °C y 30 °C durante 24 meses desde la fecha de fabricación cuando se almacena en la bolsa de aluminio sellada original. Esta estabilidad de la temperatura ambiente hace que el kit de prueba de embarazo en saliva Bioteke sea adecuado para transporte marítimo, aéreo y distribución de última milla en climas tropicales sin infraestructura de cadena de frío. Las cajas deben mantenerse alejadas de la luz solar directa, alta humedad y temperaturas superiores a 30°C. |
| ¿Cómo se recolecta y aplica la muestra de saliva a la prueba? |
| El usuario estimula la producción de saliva de forma natural, mantenga la boca limpia durante al menos 30 minutos. Inserte el recolector de saliva en el tubo de diluyente. Escupe saliva en un recolector de saliva. Enrosque la tapa del tubo de diluyente, boca abajo, mezclando durante 10 segundos. Aplique 3 gotas en el pocillo de muestra de la tarjeta de prueba. |
▇ ¿Listo para obtener o solicitar una muestra? |
 Nuestro equipo de ventas responde en 8 horas. Muestras, precios y documentos regulatorios disponibles a pedido. |
