| Especificación del paquete: | |
|---|---|
| Cantidad: | |
ICA2114-8
BioTeke
A. Producto Nombre
Kit de prueba de antígenos multipatógenos respiratorios múltiples (ensayo inmunocromatográfico)
B. Artículos de prueba
Sars-Cov-2/Covid-19
Gripe A/Gripe A
Gripe B/Gripe B
Virus sincitial respiratorio/VRS
Kit de prueba Bioteke 4 en 1
Componentes
Panel de prueba
C. Ventajas
Rendimiento superior y alta precisión.
El sistema multicolor favorece más la interpretación del inspector y puede ayudar a reducir la posibilidad de errores de juicio.
Cromatografía bidireccional, un muestreo, múltiples detecciones. Los pasos de detección de los operadores serán más sencillos.
El grado de automatización es alto y la eficiencia de producción es varias veces mayor que la de otras empresas.
Menor costo.
La forma del producto es flexible. Se pueden combinar múltiples inspecciones según los requisitos de los clientes.
D. Procedimiento de operación
Visualización de vídeo de funcionamiento
E. Interpretación de los resultados
【Positivo】
SARS-CoV-2 positivo:Aparecen dos líneas de colores en la ventana de prueba RSV/COVID-19. Una línea azul oscuro/púrpura está en la sección (C) y una línea roja está en la sección (COMD-19).
Virus sincitial respiratorio (VRS) positivo:Aparecen dos líneas de colores en la ventana de prueba RSV/COVID-19. Hay una línea azul oscuro/púrpura en la sección (C) y una línea azul en la sección (RSV).
Gripe A (gripe A) positiva:Aparecen dos líneas de colores en la ventana de prueba de gripe A/gripe B. Hay una línea azul oscuro/púrpura en la sección (C) y una línea roja en la sección (Gripe A).
Gripe B (gripe B) positiva:Aparecen dos líneas de colores en la ventana de prueba de gripe A/gripe B. Hay una línea azul oscuro/púrpura en la sección (C) y una línea azul en la sección (Gripe B).
Múltiples positivos:Aparecen dos líneas de colores (C) en dos ventanas separadas. Si aparece la otra línea, el patógeno correspondiente es positivo.
Nota: Un resultado positivo significa que es probable que esté infectado con COVD-19/virus respiratorio sincitial/influenza A/influenza B. Los resultados de las pruebas siempre deben considerarse en el contexto de las observaciones clínicas y los datos epidemiológicos al realizar el diagnóstico final y las decisiones de manejo del paciente. .
【Negativo】
En la ventana de detección de virus de la influenza A/virus de la influenza B/SARS-CoV-2/virus sincitial respiratorio, aparecen dos líneas azul oscuro/púrpura en la sección (C) y no aparece ninguna línea en el área de detección (gripe B/gripe A/ COVD-19/RSV). Indica que no se detectó en la muestra el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el SARS-CoV-2 o el virus sincitial respiratorio. Sin embargo, un resultado negativo no excluye la ausencia del virus de la influenza A, la influenza Virus B, SARS-CoV-2, infección por virus respiratorio sincitial y no debe utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente.
Los resultados negativos deben considerarse en el contexto del historial de exposición reciente del individuo, su historial médico y la presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el SARS-CoV-2 y el virus sincitial respiratorio, y confirmados mediante una prueba de PCR. según sea necesario para el manejo del paciente.
【Inválido】
Si alguna de las líneas de control (C) no aparece, la prueba se considera no válida.
Un resultado de prueba no válido significa que su prueba encontró un error y los resultados no se pueden interpretar. Deberá volver a realizar la prueba usando una nueva tarjeta de prueba.
F. Cualificaciones del producto
| Kit de prueba de antígenos multipatógenos respiratorios múltiples (ensayo inmunocromatográfico) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| Lista común de HSC de la UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Registro de Malasia | 马来西亚注册 |
| Certificación CE – Carta de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certificación CE – Registro CIBG Demostrar | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Certificación CE – Declaración de conformidad CE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Exportar proveedores calificados | 商务部出口白名单 |
| Certificado de venta libre-Malasia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certificado de libre venta-México | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certificado de venta libre-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
| Certificado de venta libre-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Certificado de libre venta-Emiratos Árabes Unidos | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certificado ISO 13485 | ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | Norma ISO 9001 |
| Certificado ISO 45001 | Norma ISO 45001 |
| Certificado ISO 14001 | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
Estas pruebas de antígenos están incluidas en la 'Categoría A' de la lista común de la UE:
| Estudio de campo clínico prospectivo. |
| Estudio en Polonia. Tamaño de la muestra: 103 positivos, 325 negativos. Sensibilidad: 90,29%; especificidad: 99,04% |
A. Producto Nombre
Kit de prueba de antígenos multipatógenos respiratorios múltiples (ensayo inmunocromatográfico)
B. Artículos de prueba
Sars-Cov-2/Covid-19
Gripe A/Gripe A
Gripe B/Gripe B
Virus sincitial respiratorio/VRS
Kit de prueba Bioteke 4 en 1
Componentes
Panel de prueba
C. Ventajas
Rendimiento superior y alta precisión.
El sistema multicolor favorece más la interpretación del inspector y puede ayudar a reducir la posibilidad de errores de juicio.
Cromatografía bidireccional, un muestreo, múltiples detecciones. Los pasos de detección de los operadores serán más sencillos.
El grado de automatización es alto y la eficiencia de producción es varias veces mayor que la de otras empresas.
Menor costo.
La forma del producto es flexible. Se pueden combinar múltiples inspecciones según los requisitos de los clientes.
D. Procedimiento de operación
Visualización de vídeo de funcionamiento
E. Interpretación de los resultados
【Positivo】
SARS-CoV-2 positivo:Aparecen dos líneas de colores en la ventana de prueba RSV/COVID-19. Una línea azul oscuro/púrpura está en la sección (C) y una línea roja está en la sección (COMD-19).
Virus sincitial respiratorio (VRS) positivo:Aparecen dos líneas de colores en la ventana de prueba RSV/COVID-19. Hay una línea azul oscuro/púrpura en la sección (C) y una línea azul en la sección (RSV).
Gripe A (gripe A) positiva:Aparecen dos líneas de colores en la ventana de prueba de gripe A/gripe B. Hay una línea azul oscuro/púrpura en la sección (C) y una línea roja en la sección (Gripe A).
Gripe B (gripe B) positiva:Aparecen dos líneas de colores en la ventana de prueba de gripe A/gripe B. Hay una línea azul oscuro/púrpura en la sección (C) y una línea azul en la sección (Gripe B).
Múltiples positivos:Aparecen dos líneas de colores (C) en dos ventanas separadas. Si aparece la otra línea, el patógeno correspondiente es positivo.
Nota: Un resultado positivo significa que es probable que esté infectado con COVD-19/virus respiratorio sincitial/influenza A/influenza B. Los resultados de las pruebas siempre deben considerarse en el contexto de las observaciones clínicas y los datos epidemiológicos al realizar el diagnóstico final y las decisiones de manejo del paciente. .
【Negativo】
En la ventana de detección de virus de la influenza A/virus de la influenza B/SARS-CoV-2/virus sincitial respiratorio, aparecen dos líneas azul oscuro/púrpura en la sección (C) y no aparece ninguna línea en el área de detección (gripe B/gripe A/ COVD-19/RSV). Indica que no se detectó en la muestra el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el SARS-CoV-2 o el virus sincitial respiratorio. Sin embargo, un resultado negativo no excluye la ausencia del virus de la influenza A, la influenza Virus B, SARS-CoV-2, infección por virus respiratorio sincitial y no debe utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente.
Los resultados negativos deben considerarse en el contexto del historial de exposición reciente del individuo, su historial médico y la presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el SARS-CoV-2 y el virus sincitial respiratorio, y confirmados mediante una prueba de PCR. según sea necesario para el manejo del paciente.
【Inválido】
Si alguna de las líneas de control (C) no aparece, la prueba se considera no válida.
Un resultado de prueba no válido significa que su prueba encontró un error y los resultados no se pueden interpretar. Deberá volver a realizar la prueba usando una nueva tarjeta de prueba.
F. Cualificaciones del producto
| Kit de prueba de antígenos multipatógenos respiratorios múltiples (ensayo inmunocromatográfico) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法） | |
| Lista común de HSC de la UE | 欧盟抗原检测卡通用清单 |
| Registro de Malasia | 马来西亚注册 |
| Certificación CE – Carta de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certificación CE – Registro CIBG Demostrar | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Certificación CE – Declaración de conformidad CE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Exportar proveedores calificados | 商务部出口白名单 |
| Certificado de venta libre-Malasia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certificado de libre venta-México | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certificado de venta libre-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
| Certificado de venta libre-Sri Lanka | 自由销售证明-斯里兰卡 |
| Certificado de libre venta-Emiratos Árabes Unidos | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certificado ISO 13485 | ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | Norma ISO 9001 |
| Certificado ISO 45001 | Norma ISO 45001 |
| Certificado ISO 14001 | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
Estas pruebas de antígenos están incluidas en la 'Categoría A' de la lista común de la UE:
| Estudio de campo clínico prospectivo. |
| Estudio en Polonia. Tamaño de la muestra: 103 positivos, 325 negativos. Sensibilidad: 90,29%; especificidad: 99,04% |
