Kit de prueba de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) (ensayo inmunocromatográfico de microesferas de látex)

Advertencia: Este producto no está disponible para el mercado estadounidense.

A.Uso previsto

Este kit es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa in vitro del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopos nasales anteriores humanos de personas sospechosas de tener COVID-19 dentro de los primeros 7 días desde la aparición de los síntomas.  

Este kit está diseñado para que lo utilicen manualmente usuarios no capacitados (autoprueba) en un entorno privado para ayudar en el diagnóstico de una infección activa por SARS-CoV-2.Este producto es adecuado para usuarios mayores de 1 año.

Los niños entre 1 y 14 años deben estar supervisados ​​por un adulto.

B. Ventajas y características

Aunque el ciclo de desarrollo de la detección de antígenos es relativamente largo, su

1. La sensibilidad y la especificidad son mayores que la detección de anticuerpos.

2. El patógeno se puede detectar en la etapa inicial de la infección.

3. TAT corto y funcionamiento sencillo.

4. No se requieren técnicos ni equipos profesionales y la prueba se puede completar en 15 minutos.

5. Uso doméstico.

6. Prueba personal.

C. Condiciones de almacenamiento y vida útil

La tarjeta de prueba y el diluyente de muestra deben almacenarse a 2 °C ~ 30 ℃, con una validez de 24 meses.Las tarjetas de prueba deben usarse lo antes posible dentro de 1 hora después de abrir la bolsa de aluminio.

Fecha de fabricación y vencimiento: consulte la etiqueta del paquete para obtener más detalles.

D. Especificación

1Prueba/Kit(REF#,TC1002ST1);

3Pruebas/Kit(REF#,TC1002ST3);

5Pruebas/Kit(REF#,TC1002ST5)

E.Precauciones

Este kit es adecuado para el diagnóstico auxiliar de COVID-19, los resultados son solo para referencia clínica y no pueden usarse como base única para el diagnóstico y la decisión de exclusión.

1. Este es un reactivo de diagnóstico in vitro de un solo uso, no lo reutilice ni utilice productos caducados.

2. Deseche todas las muestras, kits de reacción y materiales potencialmente contaminados (es decir, hisopo, tubo, tarjeta de prueba) en la bolsa proporcionada.

3. No utilices la bolsa de papel de aluminio si está dañada.

4. No abra la bolsa de papel de aluminio sellada antes de usarla y úsela lo antes posible después de abrir la bolsa de papel de aluminio.

5. Utilice muestras frescas para las pruebas, no utilice muestras repetidas de congelación y descongelación.6.Operar a temperatura ambiente.Las tarjetas de prueba mantenidas a baja temperatura deben restaurarse a temperatura ambiente antes de abrirlas para evitar la absorción de humedad.

7. No utilice kits de reactivos con daños evidentes ni tarjetas de prueba con envases dañados o caducados.

8. La bolsa de papel de aluminio contiene desecante y no debe tomarse por vía oral.

9. Retire el hisopo girándolo contra el tubo de muestra mientras aprieta los lados del tubo. Es importante, ya que un progreso inadecuado puede dar lugar a resultados falsos negativos.

10. La recolección o el procesamiento inadecuado de muestras pueden generar resultados falsos negativos.

11. Si la prueba inicial es una muestra positiva, comuníquese con su agencia de salud pública local.

12. Al igual que con los reactivos de diagnóstico utilizados, el diagnóstico final debe realizarlo un médico después de combinar los diversos parámetros de prueba y síntomas clínicos.

13. Si tiene alguna pregunta o sugerencia sobre el uso de este kit, comuníquese con el fabricante.

14. Los detergentes, perfumes y otras sustancias pueden contener ingredientes desinfectantes similares.Si se expone a las muestras recolectadas, puede causar resultados falsos negativos.Las manos deben limpiarse minuciosamente antes de tomar la muestra.

15. Las muestras almacenadas durante mucho tiempo pueden provocar una disminución del contenido de virus.Puede causar resultados falsos negativos.Pruebe inmediatamente después del muestreo.

F. Calificación del producto (hasta el 30 de enero de 2023)