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Explorar oportunidades de distribución

AMPLIAR SU CARTERA DE DIAGNÓSTICO RESPIRATORIO

  • Demanda creciente del mercado
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  • Diferenciación de cartera
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CINCO PATÓGENOS, UNA SOLUCIÓN DE PRUEBA

un test, cinco respuestas - bioteke

1 panel, 5 respuestas

BIOTEKE El kit de prueba de antígeno respiratorio 5 en 1 permite la detección simultánea de cinco patógenos respiratorios utilizando una muestra y un dispositivo de prueba.
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VENTAJAS CLAVE DEL PRODUCTO

01
Detección múltiplex
Detecta cinco patógenos respiratorios en una sola prueba.
02
Flujo de trabajo sencillo
Recolección de hisopos nasales anteriores de fácil operación. Una prueba, cinco respuestas claras.
03
Resultados rápidos
Resultados disponibles en 15 minutos.
04
Aplicaciones flexibles
Disponible para distribución multicanal y comercio electrónico.
05
Soporte regulatorio
Autotest CE certificado según UE 2017/746(IVDR).
06
OEM disponible
Embalaje e instrucciones de uso en más de 10 idiomas de la UE disponibles para múltiples mercados.

FLUJO DE TRABAJO DE PRUEBAS

  • Preparación
    Lávese bien las manos, coloque el tubo de extracción de muestras en el soporte de la caja del kit y retire el sello de papel de aluminio.
  • Recoger muestra
    Saque el hisopo sujetando el mango. Inserte el hisopo en la fosa nasal y frótelo contra todo el interior durante 5 círculos. Luego inserte el hisopo en el tubo de extracción de muestra, revuelva y apriete el tubo 5 veces.
  • Realizar prueba
    Enrosque la tapa violeta del tubo en el tubo y desenrosque la tapa blanca superior. Saque la tarjeta de prueba y colóquela sobre una superficie plana, seca y limpia. Aplique 3 gotas en el pocillo de muestra de la tarjeta de prueba.
  • Leer resultado
    Lea los resultados dentro de 15 a 20 minutos según las instrucciones del usuario. Todos los componentes de la prueba usados ​​deben recogerse en la bolsa de bioseguridad.
  • Flujo de trabajo de prueba
  • TIPO DE PRUEBA
    Prueba de diagnóstico rápido
  • TIPO DE MUESTRA
    Hisopo nasal anterior
  • OBJETIVO DE DETECCIÓN
    SARS-CoV-2, gripe A, gripe B, VRS, ADV
  • TIEMPO DE PRUEBA
    15-20 minutos
  • ALMACENAMIENTO
    2~30℃
  • DURACIÓN
    24 meses
  • EMBALAJE
    1T/2T/5T/20T/50T
  • ESTADO REGULATORIO
    IVDR/CE

DISEÑADO PARA LOS MERCADOS MUNDIALES DE SALUD

Cumplimiento del producto
  • CERTIFICADO ISO 13485
  • CERTIFICADO IVDR
  • Declaración de conformidad CE
  • CERTIFICADO ISO 13485
  • CERTIFICADO IVDR
  • Declaración de conformidad CE

APLICACIONES Y MERCADOS


Diseñado para la distribución global de atención médica
  • Redes de farmacias minoristas
    • Grupos nacionales de farmacia
    • Cadenas de farmacias regionales
    • Farmacias independientes
  • Distribución de dispositivos médicos
    • Importadores
    • Distribuidores nacionales/regionales
    • Mayoristas de diagnóstico
  • OEM y etiqueta privada
    • Propietarios de marcas
    • Marcas minoristas
    • Empresas sanitarias
  • Mercados sanitarios mundiales
    • Fabricación de calidad
    • Cumplimiento normativo
    • Suministro estable
    • aplicaciones y mercado

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    CENTRO DE RECURSOS

    Preguntas frecuentes

    • ¿Puede BIOTEKE proporcionar embalaje OEM?
      Sí, BIOTEKE proporciona servicios de personalización OEM.
       
      Servicios de embalaje OEM disponibles:
      • Embalaje de marca personalizado: etiquetado privado con el logotipo, diseño, material gráfico y marca de la caja exterior del cliente.
      • Instrucciones de uso multilingües: Instrucciones de uso (IFU) traducidas y formateadas para el cumplimiento del mercado regional específico.
      • Tamaños de kit flexibles: opciones de configuración para paquetes de prueba única, cajas clínicas/familiares de pruebas múltiples o empaques económicos a granel.
      • Soporte regulatorio y de autorización: suministro de documentación, archivos técnicos y asistencia de certificación (por ejemplo, EU IVDR CE) para respaldar el registro de mercado de marcas privadas.
    • ¿El producto cumple con IVDR?

      Sí, el kit de prueba de antígeno respiratorio 5 en 1 de BIOTEKE está diseñado y fabricado para cumplir con los requisitos reglamentarios europeos según los estándares de gestión de calidad UE 2017/746 (IVDR) e ISO 13485:2016.

    • ¿Puede BIOTEKE admitir el registro?

      Sí. BIOTEKE puede respaldar las actividades de registro, pero el alcance del soporte depende del país de destino y de los requisitos regulatorios locales.

      Para los distribuidores/importadores B2B, BIOTEKE normalmente puede proporcionar la documentación reglamentaria y el soporte técnico necesarios para el acceso al mercado, que incluye:

      • Paquete de documentos reglamentarios
      • Documentación de certificación CE/IVDR (Reglamento IVDR de la UE (UE) 2017/746)
      • Declaración de conformidad
      • Documentos de soporte del archivo técnico del producto.
      • Instrucciones de uso (IFU)
      • Especificaciones del producto e información de etiquetado.
      • Documentación de desempeño clínico
       
      • Soporte de registro
      • Orientación sobre las vías de registro local
      • Soporte en la preparación de documentos técnicos.
      • Soporte de comunicación entre distribuidor/autoridad reguladora cuando sea necesario
      • Documentos adicionales solicitados por las autoridades locales (según el mercado)
    • ¿Qué métodos de colaboración admite BIOTEKE?
      BIOTEKE admite varios modelos de colaboración, según los objetivos comerciales, la estrategia de mercado y los requisitos regulatorios del socio.
       
      1. Asociación de distribución autorizada
      Para distribuidores, importadores, cadenas de farmacias y proveedores de atención médica de IVD.
      2. Asociación de marca privada/OEM
      Para empresas que quieran lanzar su propia marca de test de embarazo.
       
    • ¿Cuál es la cantidad mínima de pedido?
      La MOQ (cantidad mínima de pedido) para el kit de prueba de antígeno respiratorio 5 en 1 BIOTEKE depende del modelo de cooperación, el formato de empaque y si el pedido es para productos BIOTEKE estándar o productos personalizados/de marca privada.

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    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
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