Advertencia: este producto no está disponible para el mercado estadounidense.
A. Descripción
1 .Aislamiento y purificación de ADN/ARN viral de alta calidad a partir de suero. plasma, solución de conservación de hisopos o diversas soluciones de conservación de virus.
2. Paquete: Prepaquete (96 pruebas/kit).
3. Condiciones de almacenamiento: 24 meses.
4. Reactivos preenvasados: tampón de lisis de virus VL2 400 ul;Tampón BB 600ul;Perlas magnéticas de virus 10ul;Tampón de enjuague de virus Tampón A 500 ul;Tampón de enjuague WB 700ul;Tampón de elución 80ul.
B.Uso previsto
Para el aislamiento y purificación de ADN/ARN viral de alta calidad a partir de suero, plasma, solución de conservación de hisopos o diversas soluciones de conservación de virus.Solo disponible para laboratorio en aplicación IVD.
C. Instrumentos aplicables
Este modelo es adecuado para el extractor de ácido nucleico totalmente automático Biotech AU1001-96 e instrumentos similares.
D. Precauciones
1. Lea atentamente el manual de instrucciones antes de usarlo y opere estrictamente de acuerdo con las instrucciones.El procesamiento de muestras clínicas debe realizarse en una mesa limpia o en una cabina de seguridad biológica;
2. No mezcle reactivos de diferentes lotes.Utilice este reactivo dentro del período de validez;
3. La fecha de producción del producto se basa en la fecha real del pedido del cliente para garantizar el período de validez más largo del reactivo.
MI. Calificaciones del producto (hasta el 6 de diciembre de 2022)
| Kit de extracción de ácido nucleico 核酸提取试剂 AU18112, AU4001, AU19014, AU1201, AU70011, AU7011, AU31111, AU46111, AU52012, AU17011, AU10111, DP1801, DP1802, DP1901, DP1902, DP4611, DP4612, DP4613, DP3111, DP3112, DP3113, DP3114, RP5401, RP5402, AU17012 | |
| Certificación CE – Carta de Registro CIBG | CE 证书-CIBG 注册信 |
| Certificación CE – Registro CIBG Demostrar | CE 证书-CIBG 网站注册证明 |
| Certificación CE – Declaración de conformidad CE | CE 证书-EC 符合性声明 |
| Certificación CE – Carta de registro CIBG-AU52111 | CE 证书-CIBG 注册信-AU52111 |
| Certificación CE – Registro CIBG Prove-AU52111 | CE 证书-CIBG 网站注册证明-AU52111 |
| Certificación CE – Declaración de conformidad CE-AU52111 | CE 证书-EC 符合性声明-AU52111 |
| Registro MHRA | 英国 MHRA 注册 |
| Registro MHRA: Declaración de conformidad de UKCA | 英国 MHRA 注册-UKCA 符合性声明 |
| Informe de cumplimiento de NQA | NQA 评审报告 |
| Registro de la FDA | FDA 注册 |
| Registro CFDA (NMPA) | CFDA(NMPA) |
| Registro en Italia | 意大利注册 |
| Certificado del Registro Australiano de Productos Terapéuticos | 澳大利亚注册 |
| Brasil Registro ANVISA-DP46XX | Placa base-DP46XX |
| Registro ANVISA Brasil-AU17011 | 巴西注册-AU17011 |
| Registro en Indonesia | 印度尼西亚注册 |
| Registro Perú | 秘鲁注册 |
| Registro de Nueva Zelanda | 新西兰注册 |
| Informe de prueba EN11737: consumibles preenvasados | EN11737 检验报告-预封装耗材 |
| Certificado de libre venta-Emiratos Árabes Unidos | 自由销售证明-阿联酋 |
| Certificado de libre venta-Arabia Saudita | 自由销售证明-沙特阿拉伯 |
| Certificado de venta libre-Malasia | 自由销售证明-马来西亚 |
| Certificado de libre venta-México | 自由销售证明-墨西哥 |
| Certificado de venta libre-Indonesia | 自由销售证明-印尼 |
| Certificado de Exportación de Productos Médicos | 出口销售证明 |
| Certificado ISO 13485 | ISO 13485 |
| Certificado ISO 9001 | Norma ISO 9001 |
| Certificado ISO 45001 | Norma ISO 45001 |
| Certificado ISO 14001 | ISO 14001环境管理体系认证证书 |
| Certificado IPMS | 知识产权管理体系认证证书 |
F. Folleto
Teléfono/Whatsapp: +86 18115363743