Hora de publicación: 2022-11-22 Origen: Sitio
La pandemia de COVID-19 sigue resurgiendo en China y haciendo que la situación de prevención sea crítica.La calidad de las pruebas de ácido nucleico para detectar la COVID-19 desempeña un papel importante en la situación de prevención.Actualmente, los tubos de muestreo de virus solo se requieren para registros médicos de Clase I, pero los productos en el mercado varían en diferentes calidades.El enfoque de los parámetros de licitación es superficial, concentrándose a menudo en el material, las especificaciones y el tamaño de los tubos de muestreo, para tubos de muestreo inactivos o no, etc., ignorando indicadores de desempeño de preservación más críticos, lo que aumenta la dificultad de implementar la dinámica cero-Covid. y abordar el impacto de la COVID-19 por medios específicos.
Los tubos de muestreo de virus son un tipo de consumibles de prueba desechables que se utilizan para preservar la actividad de las muestras de virus o para mantener la estabilidad de los ácidos nucleicos en las muestras.
El tubo de muestreo de virus generalmente se compone de tres partes: un hisopo de muestreo desechable, un tubo de muestreo de virus desechable y una bolsa de seguridad biológica.
El líquido rojo en el tubo de muestra de virus es la solución de conservación de virus, que se puede dividir en tipos inactivados y no inactivados.De acuerdo con la Directrices de implementación para la organización de pruebas regionales de ácido nucleico COVID-19 (Tercera edición), se sugiere seleccionar el tubo de muestreo que contiene sal de guanidinio (isotiocianato de guanidinio o clorhidrato de guanidinio, etc.) o surfactante para el cribado de la población.Tiene la ventaja de inactivar rápidamente el COVID-19 en hisopos, prevenir infecciones cruzadas en la detección, inhibir la actividad de la nucleasa y mantener la estabilidad del ácido nucleico viral.
El hisopo de muestreo desechable se fabrica mediante la técnica de flocado con pelusa de nailon rociada verticalmente sobre varillas de ABS pegadas.Con él, las células epiteliales exfoliadas de las lesiones recolectadas de los pacientes se pueden desprender y liberar en la solución de preservación para la detección viral de manera completa y rápida.
Alta adsorción: El adsorción La eficiencia del hisopo flocado de nailon es entre un 20% y un 60% mayor que la de otros hisopos.
Recolección rápida: los hisopos de nailon flocado tardan solo entre 3 y 11 segundos en absorber y recolectar muestras;mientras que los hisopos de algodón tardan entre 15 y 120 segundos en recolectar muestras.
Alta liberación: Un experimento de recolección de patógenos domésticos encontró que la eficiencia de liberación del hisopo de nailon flocado después de la recolección de patógenos fue casi similar a la del grupo de control positivo sin hisopo en diferentes concentraciones de dilución;mientras que la eficiencia de liberación de patógenos recolectados de hisopos de algodón fue significativamente menor y los resultados se vieron más afectados por la concentración de dilución.
El seguimiento regular de la pandemia ha hecho que el análisis de ácido nucleico sea una parte diaria de la vida, con tres o cuatro pruebas por semana, e incluso parte del personal de la industria de servicios necesita realizar pruebas de ácido nucleico diarias, donde los hisopos deben entrar en contacto directo con la vía oral. y mucosa nasal, por lo que no se puede ignorar la seguridad del hisopo.
ISO 10993-10: 2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel evalúa la bioseguridad de los hisopos de muestreo desde tres dimensiones separadas, a saber citotoxicidad, Irritación de la piel y sensibilización de la piel, para ayudarnos a seleccionar hisopos de muestreo que sean seguros para el cuerpo humano.
Las muestras de hisopo almacenadas en el tubo de muestreo de virus deben enviarse al laboratorio molecular para la detección de ácido nucleico.Dado que el material genético del COVID-19 es ARN, que es de naturaleza extremadamente inestable y se degrada fácilmente a temperaturas demasiado altas, las enzimas nucleasas que se encuentran en todas partes también pueden causar su degradación.Por lo tanto, la capacidad de los tubos de muestreo para preservar de manera estable el ARN del virus se convierte en la clave para la precisión de las pruebas de ácido nucleico.
La calidad del tubo de muestreo no es sólo una cuestión de visible indicadores, pero lo que es más importante, invisible indicadores.El visible Los indicadores incluyen los indicadores de calidad directamente observables, como el material del tubo de muestreo, el nivel del proceso, el sellado y la precisión del llenado.El invisible Los indicadores incluyen el efecto de conservación del ácido nucleico viral, el efecto del límite mínimo de detección, indicadores microbianos, la eficiencia de inactivación del virus, etc. Estos indicadores son la clave para determinar la detección del ácido nucleico viral.
El virus se inactiva en el tubo de conservación, liberando el material genético ARN.El ARN monocatenario es extremadamente inestable in vitro, por lo que es extremadamente propenso a la degradación y la hidrólisis.La función de la solución de conservación del virus es mantener la integridad del ARN viral e inhibir la degradación y la hidrólisis.La temperatura, las condiciones de transporte y los días de almacenamiento afectarán la integridad del ARN.Cuanto mejor sea la protección del ARN, más precisa será la detección del virus mediante ácido nucleico.
El rendimiento de conservación de diferentes tubos de muestreo de virus varía mucho.Las dos marcas de tubos de muestreo anteriores, A y D, han analizado los resultados de detección de ácido nucleico de virus almacenados a 4 °C, 25 °C y 37 °C durante 24 horas respectivamente.El valor Ct del tubo de conservación A casi no ha cambiado con respecto al de la muestra recién tomada, lo que indica que el efecto de conservación es bueno, mientras que el ácido nucleico viral no se pudo detectar en el tubo de conservación D del 4.th hora.
El propósito de este indicador es garantizar que las muestras con baja carga viral puedan detectarse sin errores de juicio falsos negativos.
El requisito nacional es que la sensibilidad de detección de COVID-19 no sea superior a 500 copias/ml.En otras palabras, siempre que la concentración de la muestra no sea inferior a 500 copias/ml, se debe detectar.Sin embargo, la realidad es que después de un cribado de población a gran escala o un muestreo de ácido nucleico en zonas remotas, las muestras no pueden enviarse inmediatamente al laboratorio para su análisis.Las muestras con carga viral baja pueden degradarse gravemente a una concentración inferior a 500 copias/ml, lo que da lugar a pruebas omitidas, es decir, resultados falsos negativos.
Los tubos de muestreo de virus se fabricarán mediante envases desechables no tóxicos y un proceso de inactivación por radiación.El total de bacterias aeróbicas (UFC/mL) ≤ 200;y se requiere un total de moho y levadura (UFC/mL) ≤ 100.
El líquido del tubo de muestreo de virus es la solución de conservación de virus, a la que se añade el indicador de color rojo fenol.En condiciones normales, el líquido debe ser alcalino y de color rojo violeta.Una vez que el microorganismo en el tubo de muestreo no cumple con los requisitos, su reproducción provocará la disminución del valor del pH del líquido y la solución de conservación cambiará de rojo a amarillo.Puede juzgar visualmente si el microorganismo alcanza el requisito a través del color líquido del tubo.La presencia de microorganismos acelerará la degradación del ARN viral y afectará la sensibilidad de la detección de ácidos nucleicos.
Según el aviso en el Cuaderno de trabajo para la prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en instituciones médicas (Edición de prueba 2), el cribado de la población debe seleccionar el tubo de muestreo con función de inactivación del virus, como sal de guanidina (isotiocianato de guanidina o clorhidrato de guanidina, etc.) o tensioactivo.Las soluciones de preservación de muestras que inactivan directamente el virus son muy deseables para la primera línea de la pandemia, lo que puede mejorar en gran medida la seguridad del proceso de recolección y transporte de muestras.Tendrá una alta eficiencia de inactivación de virus.Como se muestra en la siguiente tabla, el tubo de conservación de virus puede alcanzar una eficiencia de inactivación de virus del 99,99 % en 1 min.
Con una demanda tan grande de pruebas y mercado, inevitablemente habrá productos buenos y malos en el mercado.Pero en el campo de la detección de ácido nucleico de la COVID-19, que está relacionado con la economía nacional y el sustento de la población, la calidad del producto es más importante que el precio.Primero debemos adherirnos al principio de calidad, garantizar la precisión de las pruebas de ácido nucleico y no ser ahorradores ni tontos.
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